羅氏王牌生物製劑Rituxan再添新適應症,治療獲得性血栓性血小板減少性紫癜(aTTP)!

作者:佚名 來源:生物穀 日期:20-02-23

羅氏(Roche)控股的日本藥企中外製藥(Chugai)與日本全藥工業株式會社(Zenyaku Kogyo)近日聯合宣布,日本厚生勞動省(MHLW)已批準Rituxan(美羅華,通用名:rituximab,利妥昔單抗)100mg和500mg注射劑一個新的適應症,用於治療獲得性血栓性血小板減少性紫癜(aTTP)。Rituxian由2家公司在日本共同銷售,雙方將繼續密切合作。

血栓性血小板減少性紫癜(TTP)是一種嚴重的彌散性血栓性微血管病,以微血管病性溶血性貧血、血小板聚集消耗性減少,以及微血栓形成造成器官損害(如腎髒、中樞神經係統等)為特征。該病是由一種體內大分子裂解酶——含I型血小板結合蛋白基序的解聚蛋白樣金屬蛋白酶(ADAMTS13)活性降低而促進血小板聚集所引起的。在以前,TTP預後差,病程短,不及時治療病死率高達80~90%,隨著血漿置換的臨床應用,預後大大改觀,病死率降至10~20%。

TTP可分為由ADAMTS13基因異常引起的先天性TTP(cTTP)以及由ADAMTS13自身抗體導致的獲得性TTP(aTTP)。在日本和其他國家的治療指南中,Rituxan被列為血漿置換(aTTP一線治療)治療失敗患者或早期複發患者的治療方案之一。在日本,TTP每年影響約500人,絕大多數(95%)報告為為aTTP。

Rituxan是一種治療性單克隆抗體,靶向結合正常和惡性B細胞表麵的CD20抗原,隨後調動人體天然防禦,攻擊和殺死被標記的B細胞。目前,除了多種類型腫瘤之外,Rituxan還被批準治療多種類型的自身免疫性疾病,包括:類風濕性關節炎(RA)、伴肉芽腫性多血管炎(GPA)、顯微鏡下多血管炎(MPA)、尋常型天皰瘡(PV)。

2019年9月底,Rituxan獲美國FDA批準,聯合糖皮質激素(GCC),用於2歲及以上兒童,治療GPA和MPA。值得一提的是,Rituxan是首個也是唯一一個獲FDA批準治療2歲及以上兒科患者GPA和MPA的藥物。GPA和MPA是2種罕見的、可能危及生命的血管炎,影響中小血管。該適應症通過FDA的優先審查程序獲得批準,同時也標誌著Rituxan的首個兒科適應症。

GPA和MPA是2種抗中性粒細胞胞漿抗體(ANCA)相關性血管炎(AAV)。AAV是一種血管炎,主要影響小血管。一般來說,GPA和MPA都影響腎髒、肺、鼻竇和各種其他器官的小血管,但這些疾病可能對每個患者造成不同的影響。GPA和MPA均被認為是罕見的疾病,全球估計患病率為每百萬人口23-160例。兒童期發病的GPA和MPA病例更為罕見,並與嚴重的、潛在危及生命的症狀有關。

關鍵字:羅氏,Rituxan,獲得性血栓性血小板減少性紫癜

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