目的:

評價我國自主研發的一種新型選擇性非肽類 血管緊張素II(AT1)受體拮抗劑(ARB)1.1類口服降壓藥阿利沙坦酯在真實臨床診療環境中治療輕中度原發性 高血壓(essentialhypertension,EH)的療效和安全性。

方法:

2016年9月9日至2018年12月7日,在全國44家研究中心選擇18~75周歲、18.5kg/m2≤ BMI≤ 30kg/m2、140mmHg≤收縮壓(SBP)<180 mmHg和/或90 mmHg≤舒張壓(DBP)<110mmHg的EH 患者。每日給予阿利沙坦酯片240mg,用藥4周後評估血壓是否達標,達標者(即SBP<140mmHg和DBP <90mmHg)繼續用藥8周,未達標者隨機分配到阿利沙坦酯片240 mg+吲達帕胺緩釋片1.5mg組(A+D組)或阿利沙坦酯片240mg+苯磺酸氨氯地平片5mg組(A+C組)治療8周。主要療效終點為12周時坐位血壓達標率;次要療效終點為4周、8周時坐位血壓達標率,4周、8周和12周時坐位血壓控製有效率、坐位血壓較基線降幅,12周時MACE發生率和動態血壓變化;安全性終點為不良事件/不良反應等。

結果:

共納入2212例患者,其中納入全分析集(FAS)和安全分析集(SS)分別為2126例和2164例。FAS集患者平均年齡為55.08± 10.18歲,BMI為25.37 ± 2.55Kg/m2。治療12周時血壓達標率為78.56%,4、8周時血壓達標率分別為68.85%和79.99%;12周時血壓控製有效率為84.07%,24h動態SBP和DBP分別較基線顯著降低13.56 ± 12.26mmHg和7.87±8.28mmHg(均P <0.0001);4周時坐位血壓(SBP/DBP)較基線降低14.69 ± 12.20/8.04 ± 8.41mmHg(均P <0.0001)。在僅接受阿利沙坦酯單藥治療的患者(n=1510)中,4周、12周時坐位血壓(SBP/DBP)較基線降低18.59 ± 10.58/10.59 ± 7.55 mmHg 和19.12 ±

11.71/10.84±8.73mmHg(均P <0.0001);動態血壓分析(n=69)顯示,單藥治療12周SBP和DBP的整體穀峰比值分別為61.19%和62.99%,晝間和夜間動態血壓較基線降幅分別為8.58 ± 12.45/5.60 ± 8.58mmHg和11.63 ±20.85/7.48±13.66mmHg。聯合治療(n=614)8周後A+D組和A+C組患者血壓進一步降低,兩組血壓達標率分別為62.85%和57.68%。SS集分析顯示,不良反應發生率為7.26%,其中96.15%是輕度不良反應。

結論:

以阿利沙坦酯為基礎的降壓治療方案能有效控製輕中度EH 患者血壓,且安全性、耐受性好。