美敦力公司宣布，備受期待的 SYMPLICITY HTN-3 研究未能達到主要療效終點。這意味著，在頑固性高血壓患者中，去腎交感神經術(RDN)並不能持續降低收縮壓。(美敦力公司官方網站)

鑒於 SYMPLICITY HTN-3研究得出的陰性結果，美敦力公司將停止在美國、日本和印度開展的去腎交感神經術相關上市前臨床研究的受試者納入工作。在已經批準應用 Symplicity 技術的地區(主要是歐洲)，該公司會繼續進行上市後監測注冊研究。

相比之前已公布的SYMPLICITY HTN-2 研究，SYMPLICITY HTN-3 研究的設計更加嚴格，采取了隨機對照的方式，添加了假手術對照組，共入選535例頑固性高血壓患者，主要療效終點為6個月時診室收縮壓變化。但與對照組相比，RDN組患者的診室收縮壓並未顯著降低。盡管RDN組主要安全終點——術後1~6個月期間主要不良事件發生率未增加，但仍掩蓋不了研究失敗的事實。

理念有問題？

北京友誼醫院心血管病中心顧複生教授在接受本報記者采訪時直言不諱，“RDN 這項技術必須終結”。她強調，“所有血管介入的目標血管都是有病變的血管，而 RDN 的操作傷害正常腎動脈，因此不能作為一種人性化的治療方法。”她表示，根據以往相關研究結果，可以預見，RDN 治療高血壓的遠期療效並不優於藥物，至少其降壓效果不如藥物穩定，因此並不是高血壓的理想治療方法。

複旦大學附屬中山醫院葛均波院士則表示，“一項科學研究早期經受各種質疑都是合理 的。SYMPLICITY HTN-3研究結果不理想，但這並不意味著RDN技術的理念不對。”他指出，早在上世紀 50 年代，科學家已經確定了去腎動脈消融的降壓效果，隻是當時因采取外科手術創傷太大而沒有繼續進行。

河北省人民醫院郭藝芳教授也在其新浪微博中也表達了相似的觀點：“SYMPLICITY HTN-3 研究隻代表特定設備的無效，而非 RDN 技術或理念的無效”。他表示，實現腎髒去交感神經有數十種技術方法，可能不同的技術設備與操作方法有不同的治療效果。因此，“不應因為 SYMPLICITY HTN-3 研究結果不理想就徹底否認 RDN 治療理念，甚至停止對該技術的繼續研究。

美國底特律醫療中心Cindy Grines博士和美國紐約大學 Howard Weintraub 博士也均不認為這是RDN的終結，“這可能僅是操作錯誤或多個操作者學習曲線的問題”或“對降壓治療真正無反應的患者提出了更多的限製”。

錯誤的方法？

美國 Suleman Muhamad 博士認為，去神經的方法有30多種，美敦力公司可能選擇了錯誤的一種。Marc Thames博士認為，腎素活性在於全部有C-傳入纖維的感覺末梢，腎傳入神經的作用很小，而Symplicity技術並不觸及這些神經，且大部分腎交感神經並不與腎動、靜脈伴行。Pavan Kotaru博士表示，“在腎血管性高血壓的病理生理學機製中，神經體液機製遠比我們目前理解的更為複雜。盡管去腎交感神經術在重度難治性高血壓治療中有一定作用，但藥物仍然是治療的中流砥柱。”

葛均波院士認為，RDN術的關鍵在於要將腎動脈進行360°消融，而 Symplicity 導管為單極導管，在手術過程中不能保證 360°消融，所以“導管本身存在一定的缺陷”。

不應對 RDN

郭藝芳教授認為，高血壓涉及多種發病機製，針對任何單一機製的藥物或技術均不可能徹底治愈高血壓。RDN 隻阻斷腎交感神經支配，對其他機製無治療作用，因此該方法即便有效，也不會徹底治愈高血壓。他說，“不應對 RDN抱有太高的期望值”。

顧複生教授也指出，RDN操作的必要前提是“不能讓患者出事”，這與術者的操作水平有很大關係。據報道，在RDN 操作過程中，出現過急性腎動脈夾層、出血、嚴重到被迫急性腎摘除甚至死亡等個案。其次，RDN 人為傷害正常腎動脈，會造成動脈纖維化。