【2015.2.10日訊】美國食品和藥品監督管理局(FDA)於2月6日在線公布，批準擴大Lucentis (雷珠單抗注射液)的應用範圍，0.3毫克可用來治療糖尿病性黃斑水腫(DME)患者的糖尿病性視網膜病變(DR)。

        糖尿病性視網膜病是最常見的糖尿病眼病，在美國是造成成人失明的首要原因。根據美國疾病控製和預防中心(CDC)的報道，糖尿病(1型和2型)影響了美國超過2900萬的人口，是20至74歲失明人群的新興首要原因。 在2008年，33%年齡在40歲及以上的成人糖尿病患者伴有某種形式的DR。在一些DME的DR病例中，異常的新血管生長的視網膜的表麵。一旦這些新的血管破裂，將引發嚴重的視力減退或失明。

        由醫師將Lucentis每月一次注射到患者眼睛中。旨在與其它適當幹預一並使用，控製血糖、血壓和膽固醇。

        “糖尿病史一種嚴重的公眾健康危機，每年都影響了很多人。” FDA的藥品評價中心抗菌產品辦公室研究主任公共衛生碩士、醫學博士愛德華·考克斯講到，“今天的批準信息為糖尿病性視網膜病和糖尿病性黃斑水腫患者提供了重要的一項療法選擇，以此治療視力損傷的並發症。”

        該藥治療伴DME DR的安全性和有效性建立在兩項臨床研究基礎之上，該研究納入了759名受試者，他們接受了該藥治療，並對其進行了長達三年的隨訪。在這兩項研究中，與未接受Lucentis注射治療的患者相比，接受Lucentis治療的受試者在兩年後DR症狀的嚴重程度得到了顯著改善。

        最常見的副作用包括結膜(眼瞼內側覆蓋在眼睛上的白色部分組織)出血、眼睛疼痛、眼內出現懸浮物、眼內壓增高(眼壓)。嚴重副作用包括眼球感染(眼內炎)和視網膜剝離。

        美國食品藥品管理局授予Lucentis治療DR與DME突破性療法稱號。初步臨床證據表明該藥可表現出顯著改善患者嚴重或危及生命的情況，美國食品藥物管理局應讚助商的要求，指定該藥作為突破性藥物。。FDA還審查了下設機構優先審查程序中Lucentis的新用途，發現其具有安全性和有效性，可顯著改善病情的嚴重性。

        FDA先前已批準Lucentis用於治療DME和黃斑水腫，但出現視網膜靜脈阻塞。這兩者都引起體液外漏到黃斑導致視力模糊。Lucentis也被批準用於治療新生血管性年齡相關性黃斑變性(AMD)，這是一種異常血管生長和體液外漏至黃斑的一種疾病。

        Lucentis是由羅氏公司的子公司銷售。

信源地址：http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm433392.htm