10月29日，為規範體外診斷試劑分類管理，根據《醫療器械監督管理條例》，國家藥監局組織製定了《體外診斷試劑分類規則》，自發布之日起施行。

一、起草背景

我國醫療器械(含體外診斷試劑)分類實行分類規則指導下的分類目錄製，分類規則和分類目錄並存，以分類目錄優先。

與《醫療器械分類規則》不同，此前我局並未將體外診斷試劑分類規則作為單獨的文件發布，而是將有關內容先後寫入了《關於印發體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)的通知》(國食藥監械〔2007〕229號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號，以下簡稱5號令)中。

按照《醫療器械監督管理條例》配套規章規範性文件修訂工作部署，將5號令中有關體外診斷試劑分類的內容剝離，形成獨立的《體外診斷試劑分類規則》(以下簡稱《規則》)文件。

二、主要內容

《規則》全文共十條。

第一條說明了《規則》製定的目的。第二條、第三條分別明確了體外診斷試劑產品範圍和《規則》適用範圍。

第四條參考IMDRF分類原則，新增了產品風險程度的主要影響因素。

第五條基於我國監管實踐，並參考IMDRF分類原則，明確了體外診斷試劑的類別判定總體原則。

第六條、第七條在5號令中分類規則基礎上，參考IMDRF分類原則，並根據近年來體外診斷試劑分類工作實際，明確了體外診斷試劑分類判定的具體規則和特殊規定。與5號令中分類規則相比，主要修改內容包括：

1.根據《食品藥品監管總局辦公廳關於實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》(食藥監辦械管〔2014〕174號，以下簡稱174號文)，明確僅用於細胞增殖培養，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，且培養的細胞用於體外診斷的細胞培養基作為第一類體外診斷試劑。

2.根據174號文及體外診斷試劑分類工作實際，修改了樣本處理用產品的舉例，增加了核酸提取試劑作為第一類體外診斷試劑。

3.根據226號通告和體外診斷試劑分類工作實際，明確“反應體係通用試劑，如緩衝液、底物液、增強液等”作為第一類體外診斷試劑。

4.根據體外診斷試劑分類工作實際，新增“用於細胞增殖培養，對細胞具有選擇、誘導、分化功能，且培養的細胞用於體外診斷的細胞培養基”作為第二類體外診斷試劑。

5.根據226號通告，明確用於變態反應(過敏原)檢測的試劑作為第二類體外診斷試劑。

6.為更好地指導伴隨診斷等新產品的分類，明確伴隨診斷用試劑作為第三類體外診斷試劑，並參考IMDRF、歐盟和FDA相關文件，新增伴隨診斷用試劑的描述說明。

7.根據體外診斷試劑分類工作實際，參考IMDRF分類原則和歐盟分類相關文件，將5號令中“與腫瘤標誌物檢測相關的試劑”修改為“與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等相關的試劑”。

8.根據226號通告和體外診斷試劑分類工作實際，明確對於具有明確診斷價值的流式細胞儀用抗體試劑、免疫組化用抗體試劑和原位雜交用探針試劑，流式細胞儀用淋巴細胞亞群分析試劑盒，依據其臨床預期用途，根據《規則》第六條規定分別按照第二類或第三類體外診斷試劑管理;僅為專業醫生提供輔助診斷信息的流式細胞儀用單一抗體試劑、免疫組化用單一抗體試劑和原位雜交用單一探針試劑，以及流式細胞儀用同型對照抗體試劑，按照第一類體外診斷試劑管理。

9.根據體外診斷試劑分類工作實際，新增“第六條所列第一類體外診斷試劑中的樣本處理用產品，如為非通用產品，或參與反應並影響檢驗結果，應當與相應檢測試劑的管理類別一致。”

第八條、第九條根據新《條例》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，參考15號令，明確了體外診斷試劑分類目錄製定、調整和新研製產品類別確認等內容。

第十條規定了實施時間和原則。為與新修訂的《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等配套銜接，《規則》自發布之日起正式實施。《規則》實施之後，既往發布的文件中體外診斷試劑分類原則與《規則》不一致的，以《規則》為準。

三、其他

既往發布的體外診斷試劑分類相關目錄，如《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》《關於調整<6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)>部分內容的公告》(國家藥品監督管理局公告2020年第112號)以及226號通告附件《流式細胞儀配套用體外診斷試劑產品分類列表》《免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品分類列表》《不作為醫療器械管理產品列表》在體外診斷試劑分類目錄修訂發布前繼續有效。

附件

體外診斷試劑分類規則

第一條 為規範體外診斷試劑分類管理，根據《醫療器械監督管理條例》，製定本規則。

第二條 本規則所述體外診斷試劑是指按照醫療器械管理的體外診斷試劑。按照藥品管理的用於血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬於本規則規定的範圍。

用於細胞治療、細胞回輸、輔助生殖等的細胞培養基類產品，不屬於本規則規定的範圍。

第三條 本規則用於指導體外診斷試劑分類目錄的製定和調整，確定新的體外診斷試劑的管理類別。

第四條 體外診斷試劑的管理類別應當根據產品風險程度進行判定。影響體外診斷試劑風險程度的因素包括但不限於以下內容：

(一)產品預期用途、適應症以及預期使用環境和使用者的專業知識;

(二)檢驗結果信息對醫學診斷和治療的影響程度;

(三)檢驗結果對個人和/或公共健康的影響。

第五條 體外診斷試劑根據風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。

第一類體外診斷試劑是指具有較低的個人風險，沒有公共健康風險，實行常規管理可以保證其安全、有效的體外診斷試劑，通常為檢驗輔助試劑。

第二類體外診斷試劑是指具有中等的個人風險和/或公共健康風險，檢驗結果通常是幾個決定因素之一，出現錯誤的結果不會危及生命或導致重大殘疾，需要嚴格控製管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。

第三類體外診斷試劑是指具有較高的個人風險和/或公共健康風險，為臨床診斷提供關鍵的信息，出現錯誤的結果會對個人和/或公共健康安全造成嚴重威脅，需要采取特別措施嚴格控製管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。

第六條 體外診斷試劑的分類應當根據如下規則進行判定：

(一)第一類體外診斷試劑

1.不用於微生物鑒別或藥敏試驗的微生物培養基，以及僅用於細胞增殖培養，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，且培養的細胞用於體外診斷的細胞培養基;

2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液、核酸提取試劑等;

3.反應體係通用試劑，如緩衝液、底物液、增強液等。

(二)第二類體外診斷試劑

除已明確為第一類、第三類的體外診斷試劑，其他為第二類體外診斷試劑，主要包括：

1.用於蛋白質檢測的試劑;

2.用於糖類檢測的試劑;

3.用於激素檢測的試劑;

4.用於酶類檢測的試劑;

5.用於酯類檢測的試劑;

6.用於維生素檢測的試劑;

7.用於無機離子檢測的試劑;

8.用於藥物及藥物代謝物檢測的試劑;

9.用於自身抗體檢測的試劑;

10.用於微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑，以及用於細胞增殖培養，對細胞具有選擇、誘導、分化功能，且培養的細胞用於體外診斷的細胞培養基;

11.用於變態反應(過敏原)檢測的試劑;

12.用於其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。

(三)第三類體外診斷試劑

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;

2.與血型、組織配型相關的試劑;

3.與人類基因檢測相關的試劑;

4.與遺傳性疾病檢測相關的試劑;

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑;

6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑和伴隨診斷用試劑;

伴隨診斷用試劑是用於評價相關醫療產品安全有效性的工具，主要用於在治療前和/或治療中識別出最有可能從相關醫療產品獲益的患者和因治療而可能導致嚴重不良反應風險增加的患者。用於藥物及藥物代謝物檢測的試劑不屬於伴隨診斷用試劑。

7.與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等相關的試劑。

第七條 體外診斷試劑分類時，還應當結合以下情形綜合判定：

(一)第六條所列的第二類體外診斷試劑如用於腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等，或者用於遺傳性疾病檢測的試劑等，按照第三類體外診斷試劑管理。

(二)用於藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬於麻醉藥品、精神藥品或者醫療用毒性藥品範圍的，按照第三類體外診斷試劑管理。

(三)與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品，按照第二類體外診斷試劑管理;與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品按與試劑相同的類別管理;多項校準品、質控品，按照其中的高類別管理。

(四)具有明確診斷價值的流式細胞儀用抗體試劑、免疫組化用抗體試劑和原位雜交用探針試劑，流式細胞儀用淋巴細胞亞群分析試劑盒，依據其臨床預期用途，根據第六條規定分別按照第二類或第三類體外診斷試劑管理。

僅為專業醫生提供輔助診斷信息的流式細胞儀用單一抗體試劑、免疫組化用單一抗體試劑和原位雜交用單一探針試劑，以及流式細胞儀用同型對照抗體試劑，按照第一類體外診斷試劑管理。

(五)第六條所列第一類體外診斷試劑中的樣本處理用產品，如為非通用產品，或參與反應並影響檢驗結果，應當與相應檢測試劑的管理類別一致。

第八條體外診斷試劑分類目錄由國家藥品監督管理局製定並發布。國家藥品監督管理局根據體外診斷試劑生產、經營、使用情況，及時對體外診斷試劑的風險變化進行分析、評價，對體外診斷試劑分類目錄進行調整。

新研製、尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產品注冊，也可以依據本分類規則判斷產品類別並按照醫療器械分類界定工作流程申請分類界定。

第九條國家藥品監督管理局可以組織醫療器械分類技術委員會製定、調整體外診斷試劑分類目錄。

第十條本規則自發布之日起施行。既往發布的文件中體外診斷試劑分類原則與本規則不一致的，以本規則為準。