6月19日消息，國家衛生健康委6月18日發布《醫療機構醫用耗材管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，不僅對於醫用耗材進行嚴格定義，也設定了醫療機構醫用耗材供應目錄，明確醫用耗材采購要求，並且建立醫用耗材臨床使用分級管理製度，堪稱醫用耗材的“4+7”政策。該辦法將於2019年9月1日正式施行。
《辦法》的重點聚焦在哪些方麵?對醫用耗材行業的影響如何?未來醫用耗材行業將會呈現出怎樣的發展態勢?億歐大健康將從“醫用耗材定義”、“供應目錄“、“醫生收入”三個方麵解讀該《辦法》。
定義“醫用耗材”
《辦法》第二條規定：本辦法所稱醫用耗材，是指經藥品監督管理部門批準的使用次數有限的消耗性醫療器械，包括一次性及可重複使用醫用耗材。
解讀：將“醫用耗材”定義為“使用次數有限的消耗性醫療器械”，直接規避了醫療機構將其他設備周期長的醫療器械劃分為醫用耗材的可能性。
《辦法》第五條規定：醫療機構應當指定具體部門作為醫用耗材管理部門，負責醫用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發放等日常管理工作;指定醫務管理部門，負責醫用耗材的臨床使用、監測、評價等專業技術服務日常管理工作。
解讀：根據《辦法》，醫療機構將設立兩個職能不同的部門，分別負責醫用耗材的采購、存儲、發放和醫用耗材的使用、檢測、評價。這意味著：醫用耗材的采購及管理將更加專業化，有利於縮減采購成本和管理費用;同時管理權和使用權分開，醫生在臨床過程中使用醫用耗材時可直接將醫用耗材的效果反映給醫務管理部門而非醫用耗材管理部門，將有利於各部門的工作改進，提高醫用耗材使用效率。
《辦法》第六條規定：醫療機構從事醫用耗材管理相關工作的人員，應當具備與管理工作相適應的專業學曆、技術職稱或者經過相關技術培訓。
解讀：“術業有專攻”，起用專門管理醫用耗材的人有利於縮減管理成本。
醫用耗材供應目錄，新“4+7”政策
《辦法》第七條規定：二級以上醫院應當設立醫用耗材管理委員會;其他醫療機構應當成立醫用耗材管理組織。村衛生室(所、站)、門診部、診所、醫務室等其他醫療機構可不設醫用耗材管理組織，由機構負責人指定人員負責醫用耗材管理工作。
《辦法》第十五條規定：醫用耗材的采購相關事務由醫用耗材管理部門實行統一管理。其他科室或者部門不得從事醫用耗材的采購活動，不得使用非醫用耗材管理部門采購供應的醫用耗材。
解讀：這意味著各醫院的醫用耗材管理將實現統一采購，統一管理。這一方麵將減少管理費用;另一方麵采購業務直接由轉移部門負責，將防止其他部門借采購醫用耗材之名，行灰色收入之實。
《辦法》第九條之第二款規定：建立醫用耗材遴選製度，審核本機構科室或部門提出的新購入醫用耗材、調整醫用耗材品種或者供應企業等申請，製訂本機構的醫用耗材供應目錄(以下簡稱供應目錄)。
《辦法》第十二條規定：納入供應目錄的醫用耗材應當根據國家藥監局印發的《醫療器械分類目錄》明確管理級別，為Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級。
《辦法》第十七條規定：醫用耗材管理部門應當根據醫用耗材使用科室或部門提出的采購申請，按照相關法律、行政法規和國務院有關規定，采用適當的采購方式，確定需要采購的產品、供應商及采購數量、采購價格等，並簽訂書麵采購協議。
解讀：此即醫用耗材領域的“4+7”政策，將打破此前醫院與醫用耗材企業的業務連接。此前，醫院采購很多與企業直接對接，久而久之便形成一種長期合作關係，這不利於醫院采購醫用耗材的效益最優化。從此前的“合作關係”變成“消費者-生產者”關係，《辦法》將引入更多的醫用耗材企業參與競爭，有利於縮減醫院采購成本，以及其它不合理費用。
《辦法》第三十九條規定：醫療機構應當建立醫用耗材臨床應用登記製度，使醫用耗材信息、患者信息以及診療相關信息相互關聯，保證使用的醫用耗材向前可溯源、向後可追蹤。
解讀：建立醫用耗材臨床應用登記製度，從根本上增強對醫用耗材的嚴格管控，將避免醫院、醫生或可通過使用醫用耗材謀私的可能。
醫用耗材與醫生收入“脫鉤”
《辦法》第五十六條規定：醫療機構醫用耗材管理應當嚴格落實醫療衛生領域行風管理有關規定，做到廉潔購用。不得將醫用耗材購用情況作為科室、人員經濟分配的依據，不得在醫用耗材購用工作中牟取不正當經濟利益。
解讀：第五十六條明文規定“不得在醫用耗材購用工作中牟取不正當經濟利益。”從法律法規方麵規範醫療機構工作人員，禁止“灰色收入”。
《辦法》第五十七條規定：醫療機構應當落實院務公開有關規定，將主要醫用耗材納入主動公開範圍，公開品牌品規、供應企業以及價格等有關信息。
解讀：將主要醫用耗材價格、供應企業公開，一方麵能夠強化公眾監督，另一方麵也能引入更多的企業參與競爭而不至於形成壟斷，既能增強醫用耗材企業競爭力，又利於降低醫院采購成本。
《辦法》第五十九條規定：醫療機構應當按照國家有關規定收取醫用耗材使用相關費用，不得違規收取國家規定醫用耗材收費項目之外的費用。
《辦法》第六十條規定：醫療機構和相關人員不得接受與采購醫用耗材掛鉤的資助，不準違規私自使用未經正規采購程序采購的醫用耗材。
《辦法》第六十一條規定。嚴禁開展商業目的的醫用耗材相關信息統計，或為醫用耗材營銷人員統計提供便利。
解讀：此三項條款的目的是防止醫院工作人員通過提供相關信息給醫用耗材營銷人員，避免醫院工作人員從中“拿回扣”行為，杜絕醫院“腐敗”。
總結：此次《辦法》的實施，意在規範醫用耗材采購行業存在的各種問題，其目的在於通過整合采購業務，將采購業務交由專門部門負責，既降低管理成本，又壓縮中間環節的采購成本;一方麵提高醫用耗材的使用效率，另一方麵則規避采購環節帶來的“灰色空間”從而造成醫用耗材定點采購、利用效率不高等現象。《辦法》從采購環節著手，壓縮醫用耗材成本，歸根到底在於給患者“減負”“減壓”，其實質是醫改惠民的重要舉措。可以預見，在未來“醫用耗材”降價趨勢非常明顯。但壓縮中間成本並不會降低醫用耗材企業的生產積極性，反而《辦法》引入更多企業競爭，對於醫用耗材行業而言，將迎來一個新的發展期。
隨著國家醫改政策的再推進，醫療行業將再次迎來巨變。前有醫藥行業的“4+7”帶量采購、一致性評價以及DRGs試點等，後有財政部對77家醫療上市公司的審查，再到如今的《醫療機構醫用耗材管理辦法(試行)》對醫用耗材行業的規範，國家對醫療行業的重點改革已然全麵鋪開。改革涉及藥企、藥代、醫院等多個關聯方，涵蓋藥品、醫用耗材等領域，而剩下的與醫療行業密切相關的醫療器械，距離國家“動手”改革之日也將為期不遠。
