4月28日，國家藥品監管局發布關於《藥品信息化追溯體係建設導則》(以下簡稱《導則》)《藥品追溯碼編碼要求》(以下簡稱《要求》)兩項信息化標準的公告，明確藥品追溯體係構成、對追溯體係各參與方要求及追溯編碼要求。藥品追溯係統可由企業自建，也可由第三方機構提供服務。藥品追溯協同服務平台和藥品追溯監管係統由監管部門負責建設，輔助實現追溯係統之間數據互聯互通，並充分發揮追溯數據服務監管作用。《要求》明確，應對各級藥品銷售包裝單元均進行賦碼，藥品追溯碼載體可以是一維條碼、二維條碼或RFID標簽等，並需同時滿足可被設備和人眼識讀。

        根據《導則》，藥品信息化追溯體係由藥品追溯係統、藥品追溯協同服務平台、藥品追溯監管係統三部分組成。藥品追溯係統應包含藥品生產、流通及使用等全過程追溯信息，並具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能;可分為企業自建追溯係統和第三方機構提供的追溯係統兩大類。藥品追溯協同服務平台通過提供不同藥品追溯係統的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理，以及藥品、企業基礎數據分發等服務，輔助實現藥品追溯相關信息係統互聯互通。

        《導則》還對追溯體係各參與方提出要求。藥品上市許可持有人和生產企業應根據《要求》對其生產藥品的各級銷售包裝單元賦碼，並做好各級銷售包裝單元藥品追溯碼之間的關聯。在賦碼前，應向協同平台進行備案，服從協同平台統籌，保證藥品追溯碼的唯一性。藥品批發企業在采購藥品時，應向上遊企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，並將核對信息反饋上遊企業;在銷售藥品時，應向下遊企業或使用單位提供相關追溯信息。藥品零售企業和藥品使用單位在采購藥品時，應向上遊企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，並將核對信息反饋上遊企業;在銷售藥品時，應保存銷售記錄明細，並及時更新售出藥品的狀態。國家藥品監管部門應建設協同平台，提供準確的藥品品種及企業基本信息、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理服務，以及不同藥品追溯係統的地址服務，為藥品追溯係統互聯互通提供支持。國家級和省級藥品監管部門還應建設藥品追溯監管係統，根據各自監管需求采集其行政區域內藥品追溯相關數據，充分發揮追溯數據在日常監管、風險防控、產品召回、應急處置等監管工作中的作用。藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少於5年。

        《要求》規定，藥品追溯碼應滿足實用性、唯一性、可擴展性及通用性要求。編碼對象應為藥品各級銷售包裝單元。藥品追溯碼應關聯藥品上市許可持有人名稱、藥品生產企業名稱、藥品通用名、藥品批準文號等信息。同時應符合以下兩項要求中的一項：一是代碼長度為20個字符，前7位為藥品標識碼;二是符合ISO相關國際標準(如ISO/IEC15459係列標準)的編碼規則。根據實際需要，藥品追溯碼的載體可以選擇一維條碼、二維條碼或RFID標簽等，藥品追溯碼應可被設備和人眼識讀。

        據悉，本次發布的兩項標準隻是藥品追溯體係建設係列標準的一部分，國家藥監局信息中心相關工作人員稱之為藥品追溯體係建設的“兩塊基石”。目前，信息中心正在起草關於藥品追溯體係建設係列標準的其他標準。