國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會日前發布公告，對於境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進口藥品注冊申請人經研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數據直接申報藥品上市注冊申請。

        上海市食藥監局藥品化妝品注冊處處長張清認為，上述公告意味著，部分“救命藥”可以省去在華重新進行臨床研究的步驟，而這一步驟的時間過去往往以“年”計算。

        對於晚期腫瘤患者來說，病情瞬息萬變、分秒必爭。如何讓他們不用鋌而走險，盡快用上國外抗腫瘤新藥，一直是監管部門考慮的重點。

        “我們已經形成初步的試點工作方案，希望能推動部分‘救急’品種在上海指定醫療機構先行使用。”上海市食藥監局副局長陳堯水說。

        據介紹，在前期研究的基礎上，上海市食藥監局形成在指定醫療機構定點先行使用國外已上市抗腫瘤新藥的試點工作方案和一係列風險控製措施。監管部門綜合醫院能級、醫療服務、質量管理水平和臨床使用經驗等因素，指定具備腫瘤專科特長的綜合性醫院和學科排名位於全國前列的科室作為指定試點單位，並形成具體品種目錄。

        這也意味著，在上海這些指定的醫療機構，可以探索性地使用已被美國、歐盟、日本等國家和地區藥品監管機構批準上市，但在我國尚無同品種產品獲準注冊的國外抗腫瘤新藥，用於在現有診療規範下無更多可供選擇的治療手段的晚期腫瘤患者。

        陳堯水說，這一來可以解決藥品代購中的真假問題，二來很多代購是暴利，“我們希望形成相對合理的價格，既讓企業有積極性，也能確保可持續，在合法的框架下盡快用到救命藥”。

        據了解，上海市食藥監局將進一步會同相關部門修改、完善試點方案，並積極爭取國家相關部門的支持，著力解決晚期腫瘤患者的用藥問題。