美國FDA周四根據最近批準的《仿製藥用戶付費修正案II》(GDUFA II)發布了新的承諾函指導草案。完成後，20頁指南將取代《GDUFA I》2015年9月發布的指導。

        GDUFA II承諾函將複雜受控通信定義為以下通信：

        - 評估臨床內容

        - 回顧藥物的生物等效性(BE)方案，該方法參考具有確保安全使用要素(ETASU)的風險評估和緩解策略(REMS)

        - 在相同研究類型(例如，藥代動力學，體外，臨床)內對替代BE方法的需求評估

        根據新的績效目標：

        - FDA將在提交後的60天內對90%的標準受控信件進行審查和回複(之前的是提交後120天內回複70%)。

        - FDA還將在提交後的120天內審查和回複90%的複雜受控通信。

        - 在涉及一個或多個未決公民申請的控製信件的情況下，60或120天的計時時間開始於FDA響應請求(隻有一個請求)或最後等待請願(有多個請求)。

        本指南還提供了有關以下內容：

        - 為了達到GDUFA II的承諾，FDA認為查詢是為了控製信件

        - 信息請求者應該在受控信函中包括哪些信息，以便於FDA考慮和響應受控信函

        - FDA將在通信中向提交受控信函的請求方提供信息

        - 請求者如何提交請求，澄清FDA受控通信響應中的含糊不清以及該機構對這些請求作出回應的過程