ISO9000質量管理體係是國際標準化組織(ISO)在結合各國質量管理理論和實踐經驗基礎上製定的，具有廣泛一致性。GB/T9000族標準可幫助各種類型和規模的組織建立並運行有效的質量管理體係。ISO9001認證用於證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在於增進顧客滿意。凡是通過ISO9001認證的組織，證明其在各項管理係統整合上已達到了國際標準，能持續穩定地向顧客提供預期和滿意的合格產品。2015年，雲南省疾病預防控製中心(以下簡稱中心)從目標建立明確、程序科學規範、過程簡便易行、監督及時到位的行政管理體係考慮，開展了ISO9001認證。
1. 主要做法
1.1 體係建立
1.1.1 聘請谘詢機構 為確保認證工作順利、高效進行，中心聘請了中國檢驗認證集團雲南有限公司擔任谘詢機構，負責指導中心體係建立全過程。
1.1.2 建立工作機構 中心成立“ISO9001質量管理體係”領導小組及辦公室。領導小組組長由主任擔任，成員由黨政班子、主任助理組成。
中心任命主任為管理者代表，其職責和權限包括：(1)確保質量管理體係建立、實施和保持;(2)向中心領導班子報告質量管理體係業績和改進需求;(3)確保提高滿足顧客需求意識;(4)負責與有關事宜外部聯絡。
1.1.3 文件製定 體係文件包括4個層次：第1層次是質量管理手冊;第2層次是程序文件、規章製度、部門職責、崗位手冊;第3層次是作業指導書;第4層次是質量記錄。質量管理手冊由體係建設工作組製定，中心主任簽發;程序文件、規章製度、作業指導書由具體部門製定，程序文件由管理者代表簽發，作業指導書由部門負責人簽發;部門職責由行政辦公室製定，崗位手冊由人力資源部製定，分別經中心主任辦公會議審定後發布。
1.2 體係運行
1.2.1 開展培訓 中心召集所有部門負責人和全體內審員開展ISO9001質量管理體係培訓，為期兩天。培訓結束後，對全體人員進行考核。
1.2.2 組織學習 體係文件簽發後，在OA係統及時發布，要求各部門組織學習;編寫《ISO9001質量管理體係知識手冊》，供全體幹部職工學習;下發《關於開展“ISO9001質量管理體係”全員知識競賽的通知》，要求全體職工(包括臨時聘用人員)登陸“雲南疾控資訊網”參加競賽，部門職工參與率、合格率與責任目標考核掛鉤;組織全體中層幹部參加“ISO9001質量管理體係”知識閉卷考核。
1.2.3 宣貫落實 體係文件發布後，召開全體職工大會進行宣貫。下發《關於開展ISO9001質量管理體係運行情況督查的通知》，由中心領導帶領，分3個組，為期3天，督查所有部門宣貫、落實體係文件情況，並聽取意見和建議。
1.2.4 內部評審 在試運行3個月後，對全部32個部門開展lSO9001質量管理體係內部評審。發現不符合項14個，觀察項8個，主要集中在文件控製、記錄控製和人員培訓等方麵，對之進行整改，完成後關閉內審。
1.2.5 管理評審 召開lSO9001質量管理體係管理評審會議，中心領導和部門負責人參加會議。管理者代表彙報內部審核情況，參會人員發表意見或建議，最高管理者作總結。評審結果顯示，中心體係全麵覆蓋了ISO9001：2008標準條款，各項工作基本符合管理體係規定，說明ISO9001質量管理體係適宜有效，具備第三方外審條件。
1.3 體係認證
管理評審後，中心向中國質量認證中心提出了認證申請，並接受了外部評審。發現不符合項兩項，及時對之進行了整改並提交整改報告。於2015年11月2日取得中國質量認證中心頒發的《質量管理體係認證證書》。
2. 成效
中心自建立ISO9001質量管理體係以來，內部管理得到了進一步明確與規範。行政綜合管理從“經驗管理”轉變為“標準管理”、“製度管理”;職能服務、業務工作均受控於相應的體係標準，這使職責更加明確，運轉更加協調高效。
通過建立ISO9001質量管理體係，進一步統一了對人員培訓、業務督導的標準要求，明確了對工作環境、基礎設施、物資和設備的規範管理，改進了對客戶滿意度的監視與測量，規範了財務、人事、科研、保衛等各類公共性工作程序，完善了以科主任目標責任製為主體的行政管理機製。
2016年全省乙類傳染病報告較2015年下降8.90%，低於全國平均水平。艾滋病全省監測檢測人數較2015年增加19.50%;結核病初診就診率較2015年上升63.77%;疫苗針對疾病較2015年發病率下降25.22%。中心各類檢測報告差錯率較2015年下降0.15%，客戶滿意度大幅提升至99%以上。
3. 思考及建議
3.1 為什麼要做ISO9001認證
2005年，中心取得國家認可實驗室資質後，實驗室管理規範性得以提高。這一方麵讓中心意識到了ISO9000管理體係的作用，另一方麵也反襯了綜合管理規範性上存在的不足。同時，中心也希望將運行中的不同質量體係進行整合，增加相互溝通銜接，避免交叉衝突，減少體係運行阻力，提高體係運行效率。在這樣的思路下，中心決定開展ISO9001認證。
3.2 如何理順不同體係間關係
目前，中心管理方麵取得的資質主要包括：質量管理體係認證(ISO9001)，國家認可實驗室(ISO17025)、國家計量認證合格實驗室，藥品經營質量管理規範(GSP)，生物安全三級實驗室(GB 19489)，藥物臨床試驗質量管理規範(GCP)。正在申請醫學實驗室質量和能力認可準則(ISO15189)。 在上述資質均得到認可後，中心將在"ISO9000 質量管理體係"架構下形成由6個子係統組成的、較為完整的質量管理體係。6個子係統之間通過接口相互關聯，實現不同管理過程的有機銜接，彼此間既製約又補充，將整個中心置於"ISO9000 質量管理體係"監控之下。
3.3 怎樣保證體係的有效運轉
3.3.1 統一管理 在多個質量管理體係子係統同時運行的情況下，為防止彼此衝突，應統一管理部門。建議由一個部門統籌管理不同子係統，具體實施部門配合統籌部門做好監管。例如，質量管理部作為統籌部門，生物安全三級實驗室作為實施部門，共同負責GB 19489運行。
3.3.2 統籌資源 中心各體係之間需統籌資源。如各體係對文件的要求、對記錄的控製、對人員的管理培訓等都有相同或相似之處，可以以某一體係作為標準，其他體係以此為執行準則。例如，中心各體係文件控製均執行"ISO9001體係"要求，以免重複矛盾、浪費資源、不利執行。
3.3.3 同步評審 不同子係統之間的內部評審、管理評審甚至外部評審，盡可能統一安排，共同開展。這一方麵可以提高工作效率，減少資源浪費，另一方麵有利於發現相互關聯中存在的問題，統籌協調解決。建議管理評審報告和每年的工作總結結合起來，但側重點不一樣，逐步將內審與責任目標考核進行整合，以相互促進，相互規範。
3.3.4 共同完善 不同體係之間可能存在標準文件改版等問題，也可能由於工作重點調整等原因，需要對體係文件進行完善。建議此時注意通盤考慮，統一調整修改各體係，防止顧此失彼、相互脫節。
3.3.5 弱化記錄 ISO9001體係對綜合管理工作的規範作用，應注重對過程的控製，逐步弱化對記錄的要求。記錄體現在過程中，而不能為了記錄而記錄。這是ISO9001：2015版標準的主要不同點和今後ISO9001運行的主要趨勢，如此方能達到"過程簡便易行"的初衷，以保證體係能長遠有效地運行。
