推進慢乙肝治療藥物可及性的“路線圖”

作者:北京大學醫學部 莊輝院士 來源:中國醫學論壇報 日期:15-08-03

        

莊輝 院士

       乙肝藥物可及性的工作進展

        《中國醫學論壇報》2015年4月16日關於《乙肝藥物可及性》的專題報道是一個非常重要的問題。世界衛生組織(WHO)自2014年開始抓這個問題,並在2014年2月邀請肝病專家、政府官員及WHO相關人員,就如何推動我國乙肝患者治療可及性召開討論會,可以說WHO開展的一係列工作很有成效。

        當前,我國政府對於藥品可及性的問題也日趨關注。2014年7月21日國務院副總理劉延東召開國務院會議,討論艾滋病、病毒性肝炎和癌症的預防和治療,在會上認真聽取莊輝院士提出的乙肝藥物降價和核酸法篩查獻血員的建議;2015年2月22日國家食品藥品監督管理總局(CFDA)吳湞副局長宣布,藥物審批會加速;2015年4月15日,國家衛生計生委主任李斌指出,我們必須把一些虛高的藥價降下來,將借鑒國際經驗,統一與藥品生產企業進行價格談判;國家發展和改革委員會宣布,中國自今年6月1日開始取消對最高藥品價格的控製。

        因此,我們在政府的領導下,是有可能逐漸推動乙肝治療藥物可及性的。

        慢乙肝藥物治療可及性“四步走方案”

        1.降低抗病毒藥物的價格  降低藥物[替諾福韋酯(TDF)和恩替卡韋]價格的具體方案包括強製許可(國家案例:泰國和巴西駁回TDF的專利注冊申請)、預先讚同機製(國家案例:批準專利時可考慮由衛生部宣布為“公共衛生藥物、可能危害福利政策”,如巴西)、價格機製談判(國家案例:巴西政府與藥品公司進行統一價格談判,如艾滋病和肝炎藥物)。

        目前,通過大宗采購價格談判(原研藥/仿製藥),TDF(300mg)在艾滋病患者的政府使用價格為130元/月,但在乙肝患者為1470元/月。

        2抗HBV藥物納入國家基本藥物目錄(NEDL)  目前已有多個省份將乙肝治療藥物納入基本藥物目錄,可以從各省逐漸推進。

        將乙肝治療藥物納入NEDL可節省20%~60%的費用。例如藥物在未進入基本藥物目錄完全自費時患者負擔費用為100元,同一藥物進入基藥目錄但完全自費時患者少負擔20元(100-100×20%=80元);同一藥物進入基藥目錄且報銷時患者負擔40元[(100-100×20%)×50%=40元]。

        3將乙類藥轉為甲類藥  乙類藥物價格比甲類藥高15%。

        4將肝炎藥物納入門診慢病報銷範疇  ①逐漸實現衛生服務全民可負擔;②減少患者住院的需要,通過門診治療患者(從而降低總費用);③將慢性乙肝作為可在門診管理的慢性病。

        新加坡學者單(DanYY)研究結果顯示,在發達國家中具有高效低耐藥的抗病毒藥物(恩替卡韋和替諾福韋酯)具有最高零售價,但也是最具成本效益的治療;通過路線圖策略、限製高耐藥的核苷(酸)類似物門檻,可以改善成本效益關係、使患者獲得規範治療。

        因此,改善慢乙肝(CHB)治療的可及性是患者、政府和製藥公司共贏的事情。同時,這也需要在政府主導下多方進行合作。

關鍵字:乙肝,治療藥物,可及性,

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