FDA 推薦首款阻止藥物濫用的 IR 阿片類鎮痛藥

作者:佚名 來源:新浪醫藥 日期:17-04-09

美國食品藥品管理局(FDA)的聯合審查委員會對新型的立即釋放(IR)阿片類鎮痛藥做出了推薦通過審批的意見,並稱該藥物可以通過鼻內(IN)和靜脈內(IV)給藥途徑阻止濫用。

該藥物為羥考酮鹽酸鹽片劑,其擬定的商品名稱為 RoxyBond(Inspirion Delivery Sciences LLC)。該藥物可以緩解中度至重度疼痛等症狀。如果 FDA 按照上述推薦意見執行,該產品將是第一個獲批的具有濫用威懾特性的立即釋放阿片類藥物。

哈佛醫學院馬薩諸塞州總醫院麻醉副教授、布裏格姆婦女醫院麻醉科、重症醫學與疼痛醫學係麻醉學教授 Brian T. Bateman 麻醉止痛藥物谘詢委員會和藥物安全與風險管理谘詢委員會聯合會議上發表了意見:“這種藥物是一個非常重要的進步。雖然並不完美,但確實可以通過鼻內和靜脈內給藥途徑以預防濫用,進而滿足了當前大眾重要的衛生健康需求。”

大多數委員會成員在會議上投票讚成該藥物及其防濫用的威懾標簽。但一些成員對於靜脈內濫用的潛在安全風險和該藥物防濫用的潛在成本表示了擔憂。RoxyBond 通過技術手段製造了多種物理和化學障礙,以便達到濫用威懾的目的。該藥物采用多層包衣片劑的形式,目前有三種強度的劑量:5 毫克、15 毫克和 30 毫克。

作為解決阿片類藥物濫用流行趨勢戰略的一部分,FDA 鼓勵製藥公司研發和生產濫用威懾藥物。目前市場上有 9 種獲得批準的延長釋放(ER)長效阿片類藥物(ADF),並沒有具有濫用威懾標簽的 IR 阿片類鎮痛藥獲批。

德雷塞爾大學醫學院疼痛醫學與局部麻醉科副主任安妮塔副教授說,“該藥物了提供足夠的證據,表明該產品可能為患有疼痛的患者提供了新的幫助,也增加了另一種治療選擇。”

美國食品藥品管理局藥物評估辦公室麻醉、鎮痛和成癮司莎倫司長表示,“FDA 對該公司提供的研究方法和提交的試驗結果沒有任何疑問。”沒有成員投票反對該藥物的審批,僅有一位棄權。

紐約州立大學石溪醫學院的紐約州立大學醫學院教授和臨床指導老師紮克羅夫醫生認為,“目前具有處方權的從業者的處方水平還有待提高。如果市場上仍然可以使用非濫用威懾製劑的阿片類藥物,處方者就應該明確藥物用法,區本哪些患者適用於濫用威懾製劑,而哪些患者更適合應用肺濫用威懾藥物。

此外,其他參會人員還強調了上市後研究的重要性,以確定理論上具有濫用威懾性的立即釋放阿片類藥物是否在臨床實際中真正做到防止濫用的預期。

關鍵字:阿片類鎮痛藥

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