《論壇報》：首先，請您談談研究的背景。本研究的假設基於團隊既往哪些的研究結果?

潘啟安教授：我非常高興能接受《中國醫學論壇報》的采訪。這個研究項目的背景分為三步曲，也就是在N Engl J Med發表“TDF預防母嬰阻斷”研究之前，我們已經完成了兩項重要的前期工作。

第一步，確定哪部分孕婦群體需要幹預。我們研究組於2009 年啟動了該項目的第一階段，並最終明確了未經治療的乙肝孕婦接受幹預的“門檻”。該研究將869對母嬰受試者按母體病毒載量的高低進行分組對比，結果顯示，孕婦病毒量高於100萬拷貝/毫升時，乙肝病毒能高比例地突破目前所有的免疫療法，而導致嬰兒感染乙肝，嬰兒HBV的感染率在10%~32%之間，且與孕婦分娩時病毒載量呈線性相關。該研究結果已被最新美國肝病研究學會乙肝治療指南(2015)收錄為治療標準的依據(AASLD，2015)。

第二步，確認抗病毒療法的方向。在上述研究基礎上，研究組又開展了一項前瞻性研究，結果發現，孕晚期應用替比夫定可以降低高病毒載量孕婦的HBV母嬰傳播率。然而，這些早期的抗病毒治療研究，僅初步證明了抗病毒治療可行，初步探索了孕婦用藥的安全性，但其有效性尚缺乏高質量的研究證據。

第三步，采用前瞻隨機對照臨床研究(RCT)判斷抗病毒治療的有效性和進一步印證抗病毒治療的安全性。研究組於2012-2014 年在中國東、南、西、北、中部多個區域進行了一項多中心隨機對照研究，結果表明，替諾福韋(300 mg/d)可以安全地降低乙肝病毒母嬰傳播率，即在97例服用替諾福韋的孕婦中，有92例完成了隨訪，無1 例嬰兒發生HBV 感染，即便是假設脫落的5例嬰兒全部發生HBV感染，與對照組相比，其感染率在服藥後也至少下降72%(5%對18%)，而且嬰兒畸形及其他母嬰安全指標均在兩組無明顯區別。目前，我們還在對這部分母嬰人群進行長期追蹤。