《論壇報》：作為研究中方負責人，請談談中國參與該研究中心的情況，以及各個中心承擔了哪些工作?

段鍾平教授：該研究是一項非常有挑戰性的工作。

首先研究本身涉及到中美合作、國內多中心之間的合作，因此非常有挑戰。一方麵美方合作專家主要是紐約大學潘啟安教授，他多年從事乙肝母嬰阻斷的工作，經驗十分豐富;另一方麵，研究涉及國內5 個中心(醫院)，控製不同中心的科研質量成為一個很大的問題，不同中心分娩習慣、操作流程、技術水平和軟硬件條件都不一樣。盡管乙肝母嬰阻斷的工作已在國內不少醫院開展，但真正形成統一標準和共識的醫院還不多。對此，國內5 個中心都付出了許多努力。

例如，HBV DNA 單位換算與報告的問題。在研究起始階段，國內一些單位用copies/ml，一些單位用IU/ml，曾有學者試圖將這兩種單位之間通過固定的係數進行換算，但實際上，不同試劑和檢測方法得出的數值之間是沒法統一換算的。我們在實際操作的具體細節上，遇到了很多諸如此類的問題。

在入組標準、操作流程等方麵首先做到規範統一，是我們邁過去的第一個坎兒。該研究的發表，是中美合作、國內多中心研究的一個典範。

其次，研究涉及孕婦及新生兒，屬於特殊人群，倫理保護是一個非常重要的方麵。由於該研究是一項國際多中心的研究，首先在紐約大學通過倫理審核，之後中國各中心參考該標準，在五個中心分別進行倫理審核。

第三，為使研究得到國際認可，我們研究的設計方案經過多次修改，而且及時進行了國際臨床研究的注冊。多中心隨機對照研究首要問題是排除各個中心的混雜因素，使治療組和對照組有較好的可比性，因此在入組時嚴格掌握標準是非常必要的。現在回想起來，這項研究的發布，受益於研究起始階段的標準掌握比較嚴格，在後期統計分析時混雜因素相對較少，研究結果的可信度較高。

第四，入組200 例患者的依從性較好，失訪率較低。

值得一提的是，在整個研究過程中，北京佑安醫院主要是發揮了中心實驗室的作用和協調工作，包括各中心資料收集、貯存和初步分析工作;在整個研究過程中，彙總各個中心的資料包括血清保存、標本運輸、檢測;完成初步的統計和分析工作。這主要與北京佑安醫院在母嬰阻斷臨床與科研方麵都有比較好的基礎、具備相應實驗室和檢測方法以及臨床、科研和實驗室綜合團隊較強等有關。