盤點2011年二季度部分FDA批準新品

2011年第二季度,美國食品與藥物管理局(FDA)批準的產品範圍更廣泛,新藥物包括Horizant緩釋片、Actemra、Rituxan、Nulojix等,批準的設備包括治療腦動脈瘤的新設備、NovoTTF-100A係統、西門子 Biograph mMR 係統、人工陶瓷與金屬全髖關節係統等,批準的新的檢測方法包括Cepheid Xpert C. difficile/Epi試驗、1項人類乳頭狀瘤病毒新檢測方法、首個協助診斷有登革熱或登革出血熱體征和症狀患者的檢驗等。 [詳細]
新批準的藥物或治療方法

2型糖尿病治療新藥獲準

2011年5月2日,美國食品與藥物管理局(FDA)發布公告,批準Tradjenta(活性成分linagliptin)片劑結合運動與飲食控製一起,用於改善成人2型糖尿病患者的血糖控製。 [詳細]

幼年關節炎新藥獲準

2011年4月15日,美國食品與藥物管理局(FDA)發布公告,批準Actemra(活性成分:tocilizumab)單獨給藥或與甲氨蝶呤合用,來治療2歲及以上兒童的活動性全身型幼年特發性關節炎(SJIA)。 [詳細]

不寧腿綜合征治療新藥獲準

2011年4月6日,美國食品與藥物管理局(FDA)發布公告,批準Horizant緩釋片(活性成分gabapentin enacarbil)用於治療中度至重度不寧腿綜合征(RLS)。該藥物每日服用一次。 [詳細]

艱難梭菌感染新藥獲準

2011年5月27日,美國食品與藥物管理局(FDA)發布公告,批準Dificid(活性成分:fidaxomicin)片劑用於療艱難梭菌相關性腹瀉(CDAD)。 [詳細]

嬰幼兒腦膜炎球菌病疫苗獲準

2011年4月22日,FDA發布公告,批準Menactra可用於小至9個月嬰兒預防由腦膜炎奈瑟菌血清群A、C、Y及W-135引起的侵襲性腦膜炎球菌病。 [詳細]

HIV新療法獲準

2011年5月20日,美國食品與藥物管理局(FDA)發布公告,批準Edurant(活性成分:rilpivirine)與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合,用於治療未接受過HIV療法的成人HIV-1感染患者。 [詳細]

依維莫司:胰腺神經內分泌腫瘤新療法

2011年5月20日,美國食品與藥物管理局(FDA)發布公告,批準Sutent(活性成分:舒尼替尼)用於治療外科手術無法切除或已擴散到身體其他部位(轉移)的進展性胰腺神經內分泌腫瘤。 [詳細]

telaprevir治療丙型肝炎獲準

5月23日,FDA發布公告,批準Incivek(活性成分:telaprevir)與聚乙二醇幹擾素α和利巴韋林聯合使用,用於治療未經幹擾素為基礎的抗感染藥物治療的患者、或對此類治療反應不佳的患者。 [詳細]

利妥昔單抗治療兩種罕見病獲準

4月19日,FDA發布公告,批準Rituxan(活性成分:利妥昔單抗)在與糖皮質激素(類固醇)合用時,來治療韋格納肉芽腫(WG)及顯微鏡下多血管炎(MPA)這兩種導致血管炎的罕見病患者。 [詳細]

貝拉西普用於腎移植病人

6月15日,美國FDA批準Nulojix(貝拉西普)用於預防成年腎移植病人的急性排異反應。 [詳細]

Potiga治療成人癲癇發作

6月10日,美國FDA批準Potiga (ezogabine)片用作與成人癲癇相關的驚厥發作的輔助治療藥物。 [詳細]

rilpivirine治療HIV感染獲準

2011年5月20日,美國食品與藥物管理局(FDA)批準rilpivirine用於治療HIV感染。 [詳細]

注射凝膠治療大便失禁獲準

5月27日,美國食品與藥物管理局(FDA)發布公告,批準無菌注射凝膠Solesta用於對其他治療失敗的大便失禁患者。 [詳細]
批準的新器械

首個陶瓷與金屬全髖關節置換係統獲準

6月13日,美國FDA批準了第一個人工陶瓷與金屬全髖關節係統,用於骨關節炎患者的治療。 [詳細]

可同時進行PET和MRI的新係統

6月10日,美國FDA批準了首個能同時進行正電子發射體層掃描(PET)和磁共振成像(MRI)掃描的西門子 Biograph mMR 係統。 [詳細]

腦動脈瘤治療新設備獲準

2011年4月6日,美國食品與藥物管理局(FDA)發布公告,批準一種新設備治療腦動脈瘤。由此,神經介入外科醫師有了另一種非開放性手術治療選擇。 [詳細]

腦腫瘤治療新器械獲準

2011年4月15日,美國食品與藥物管理局(FDA)發布公告,批準NovoTTF-100A係統用於治療化療和放療後複發或進展的成人多形性膠質母細胞瘤(GBM)。 [詳細]

顱內大型動脈瘤治療新法獲準

4月13日,FDA發布公告,批準cPAX動脈瘤治療係統(cPAX Aneurysm Treatment System)用於手術治療因大小和形狀而難以處理的顱內動脈瘤。 [詳細]

確認一次性抗菌外科口罩

4月8日,FDA發布公告,確認SpectraShield 9500 N95一次性外科口罩的使用,可提供給衛生保健機構醫護人員用來抵禦微生物、體液和微粒物質。 [詳細]
批準的新檢測方法

HPV新檢測方法獲準

4月20日,FDA批準1項人類乳頭狀瘤病毒(HPV)新檢測方法。新方法在現有技術檢測範圍的基礎上,增加檢測了2種高風險病毒株,HPV-16和HPV-18。 [詳細]

HER2基因檢測法

6月14日,美國FDA批準了一種新的基因檢測法,這種試驗有助於醫務人員確定患乳腺癌的女性是否為HER2陽性,是否適合使用赫賽汀(曲妥珠單抗,一種常用於乳腺癌治療的藥物)。 [詳細]

確認艱難梭菌檢測試驗

4月8日,FDA發布公告,確認Cepheid Xpert C. difficile/Epi試驗用於檢測艱難梭狀芽孢杆菌。 [詳細]

首個協助診斷登革熱的檢驗上市

2011年4月8日,美國食品與藥物管理局(FDA)發布公告,準許首個協助診斷有登革熱或登革出血熱體征和症狀患者的檢驗上市。 [詳細]
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