編號 

　　WV15671 

　　研究題目 

　　GS4104（Ro 64-0796）治療流行性感冒的雙盲、隨機、安慰劑對照研究 

　　讚助商 

　　羅氏公司 

　　臨床研究概要 

　　本研究為多中心雙盲隨機對照平行組研究。根據目前吸煙與否將患者分層（吸煙者或不吸煙者）。試驗設計為口服奧司他韋或安慰劑（均為2次/日），為期5天。首劑在研藥物於症狀初現後36小時給予。 

　　該研究發表在《美國醫學會雜誌》[JAMA. 2000，283（8）：1016-24]，研究者評價了奧司他韋治療自然獲得流感的有效性和安全性。研究於1998年1月至3月，在全美60家初級醫療保健機構及大學醫療保健中心進行。共納入629例既往健康且未行免疫接種的成年人。受試者均伴有體溫超過38℃的發熱性呼吸係統疾病，年齡為18~65歲，疾病持續時間不超過36小時，並同時伴有至少1種呼吸係統症狀和1種全身症狀。受試者被隨機分入下列3個治療組之一：口服奧司他韋磷酸鹽75 mg 2次/日（n=211）、150 mg 2次/日（n=209），安慰劑（n=209）。主要轉歸為流感患者的疾病持續時間及嚴重度。 

　　在該研究中，2例受試者在接受治療前退出，故未對其行進一步分析。共有374例（59.6%）受試者罹患流感。結果表明，與安慰劑組（中位時間103.3小時）相比，75 mg（71.5小時，P＜0.001）和150 mg（69.9小時，P=0.006）奧司他韋組患者的疾病持續時間均減少30%以上。與安慰劑組（中位評分為963）相比，75 mg和150 mg奧司他韋組患者的疾病嚴重度分別降低38%（597，P＜0.001）和35%（626，P＜0.001）。奧司他韋治療減少了發熱持續時間，並且奧司他韋組患者的日常活動恢複時間較安慰劑組提早2～3天（P≤0.05）。安慰劑組患者的支氣管炎和鼻竇炎等繼發性並發症的發生率為15%，奧司他韋組則為7%（P=0.03）。在629例受試者中，奧司他韋治療減少了疾病持續時間（75 mg和150 mg組分別為76.3和74.3小時，安慰劑組為97.0小時，P值均為0.004），並且降低了疾病嚴重度（75 mg和150 mg組評分分別686和629，安慰劑組為887，P值均小於0.001）。兩種劑量奧司他韋組患者的惡心和嘔吐發生率（合並發生率分別為18.0%和14.1%，P=0.002）均高於安慰劑組（分別為7.4%和3.4%，P＜0.001）。 

　　研究數據表明口服奧司他韋治療減少了急性流感的持續時間和嚴重度，並可能降低了繼發性並發症的發生率。