我國首部BFS相關技術標準正式發布

作者:佚名 來源:新華網 日期:17-01-23

2017年1月18日,由中國醫藥包裝協會和中國醫藥設備工程協會共同組織、華潤雙鶴主要起草的《吹灌封一體化(BFS)輸液技術指南》(以下簡稱:指南)協會標準正式發布。該指南是中國首部研究製定BFS相關技術標準的指導性文件,目的是在新技術廣泛應用前,研究製定相關標準和規範,以切實發揮BFS技術優勢,引導國內輸液生產技術升級,促進產品質量和安全用藥水平的提高。

該指南突出強調了BFS輸液技術的安全性優勢,在指南中提到:吹灌封一體化(BFS)技術把容器的成型、溶液的灌裝、容器的封口在同一台設備上完成。從微生物學角度來說,容器從成型到封口不間斷工作,極少地暴露在環境中,從而獲得無菌效果。依據其設計原理,BFS輸液技術可避免生產過程中微生物、可見異物、不溶性微粒等影響藥品質量的物質的增加。相對於傳統生產工藝,BFS具有高度集成化,吹灌封一步到位,高度自動化,減少人為幹預。在線消毒與在線殺菌,生產區與控製區完全隔絕,獨立的A級送風係統,汙染幾率大大降低。

據了解,BFS技術在美國藥典(USP)、FDA GMP、歐盟GMP中都有專門章節進行介紹,並被美國注射劑協會推薦為“無菌生產最好的工藝之一”。2012年國家工業和信息化部《醫藥工業“十二五”發展規劃》中明確提出:“鼓勵有助於提高生產質量水平的先進設備的應用,在注射劑領域,鼓勵引進、使用、消化吸收‘吹瓶—灌封—封口’三位一體技術”;新頒布的《藥品生產質量管理規範》(2010年修訂)在附錄1中首次將BFS技術列入無菌藥品第五章,並對其技術及生產過程的管理做了明確的規定。

為了推動和規範BFS技術在國內輸液製造領域的應用,有效解決輸液產品生產中存在的安全性隱患,切實提升輸液的產品質量,2015年6月,由中國醫藥包裝協會和中國醫藥設備工程協會組織成立《吹灌封一體化( BFS )輸液技術指南》協會標準起草項目組,並召開項目啟動會,會議確定在前期研究的基礎上,結合我國多年以來在BFS技術應用中積累的經驗,就BFS技術的特點、工作原理、對生產過程的要求、BFS基礎輸液產品標準等製定技術指南。

作為全球最高標準的無菌生產工藝,華潤雙鶴率先將BFS技術引入輸液生產,目前BFS輸液已成功上市,在國內多個省市應用於臨床,滿足了患者對更安全的輸液產品的需求。這部對接國際標準的中國BFS技術指南的出台,將進一步推動我國醫藥產業創新發展及更新升級。

關鍵字:BFS

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