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2011年國家藥品不良反應監測年度報告

2011年全國共收到藥品不良反應/事件報告數量852,799份；每百萬人口平均病例報告數量637份；其中新的和嚴重不良反應/事件報告數量145,769份，占同期報告總數的17.1％，與2010年相比基本相同。按照2011年藥品不良反應/事件報告來源統計，來自醫療機構的占83.1%，來自藥品生產、經營企業的占13.7%，來自個人的報告占3.2%。醫療機構作為不良反應報告主體的格局依然不變，藥品生產、經營企業的報告比例較2010年略有增長,但仍顯不足。[詳細]

2011年我國藥械不良反應監管大事記

4月25日，SFDA發布藥品不良反應2010年度報告。
5月24日，新修訂《藥品不良反應報告和監測管理辦法》發布。
藥物不良反應通報
1月20日，SFDA發布第35期藥品不良反應信息通報提醒關注喹諾酮類藥品不良反應。
3月4日，SFDA發布第36期藥品不良反應信息通報，提醒相關人員警惕奧利司他可能引起嚴重肝損害。[詳細]

2011 FDA藥械警戒大事記

1月14日，抗心律失常藥決奈達隆被警示具有致肝損傷、甚至肝衰竭風險。
2月17日，特布他林被警示具有導致妊娠女性心血管疾病或死亡風險。[詳細]

2011年FDA藥械警戒盤點

與2010年美國食品與藥物管理局（FDA）令人目不暇接地不停發布多種藥物的撤市、修改標簽和加黑框警示相比，2011年的FDA似乎沒有延續去年的路線而繼續考驗“各[詳細]

SFDA藥物不良反應通報

警惕VK1注射液致嚴重過敏

2011年12月26日，國家食品藥品監督管理局發布第43期藥品不良反應信息通報，通報了維生素K1注射液引起的嚴重過敏反應問題。[詳細]

警惕吡格列酮的膀胱癌風險

2011年11月8日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）網站發布信息稱，日前，SFDA已發布第42期藥品不良反應信息通報，提醒醫務人員和患者關注吡格列酮可能引起膀胱癌的風險。由於動物試驗和上市後研究發現該藥可能輕度增加罹患膀胱癌的風險，美國和法國分別開展了有關吡格列酮與膀胱癌風險的流行病學研究。結果顯示，吡格列酮可能輕度增加膀胱癌的發生風險，尤其是在長期使用或累積使用劑量較高的情況下，風險增加更明顯。[詳細]

警惕胸腺肽注射劑嚴重過敏反應

10月25日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）網站發布消息稱，日前，國家藥品不良反應監測中心發布了第41期《藥品不良反應信息通報》，提醒醫務工作者、藥品生產經營企業以及公眾關注胸腺肽注射劑引起嚴重過敏反應的問題。[詳細]

警惕酮康唑口服製劑的嚴重肝毒性

2011年8月31日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）網站發布信息，提醒提醒醫務工作者、藥品生產經營企業以及公眾警惕酮康唑口服製劑的嚴重肝毒性問題。日前，國家藥品不良反應監測中心發布了第40期《藥品不良反應信息通報》。[詳細]

警惕奧利司他可能引起嚴重肝損害

截至2010年12月31日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關奧利司他的病例報告120餘例，主要不良反應表現為：便秘、腹痛、腹瀉、頭暈、月經紊亂、皮疹等。在奧利司他病例報告中，肝膽係統損害6例，表現為肝功能異常4例、肝區疼痛1例、藥物性肝炎1例。[詳細]

關注喹諾酮類藥品的不良反應

根據對喹諾酮類藥品不良反應的監測情況，2006年和2009年國家中心分別通報了加替沙星和左氧氟沙星的嚴重不良反應，2009年11月至今又對氧氟沙星等13個喹諾酮類藥品的不良反應進行了係統評價。為保障公眾用藥安全，促進喹諾酮類藥品的合理使用，現對這13個喹諾酮類藥品的不良反應情況進行通報。[詳細]

警惕苯佐卡因致高鐵血紅蛋白血症

2011年07月13日，國家食品藥品監督管理局提醒廣大醫務人員、藥品生產企業和公眾關注苯佐卡因引起高鐵血紅蛋白血症的安全性信息。[詳細]

警惕細辛腦注射劑的嚴重過敏反應

細辛腦注射劑的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物α-細辛腦，劑型包括細辛腦注射液、注射用細辛腦、細辛腦氯化鈉注射液三種，臨床主要用於肺炎、支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病伴咳嗽、咯痰、喘息等。過敏反應嚴重病例報告中6歲以下兒童患者較多，占所有嚴重病例的半數以上，主要不良反應表現為過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難等。[詳細]

警惕雙膦酸鹽藥物嚴重不良反應

來自國家食品藥品監督管理局網站4月15日的消息，日前，國家藥品不良反應監測中心發布第37期《藥品不良反應信息通報》，通報雙膦酸鹽藥物的嚴重不良反應。國家食品藥品監督管理局提醒廣大醫務人員、公眾和藥品生產企業關注雙膦酸鹽藥物安全性問題，警惕相關風險。[詳細]

SFDA修改藥物說明書

藥監局修訂3種藥物說明書

2011年12月19日，國家食品藥品監督管理局發布了關於修訂3種藥物說明書的通知。這三種藥物包括硫普羅寧注射液、外用藥苯佐卡因和複方甘草口服溶液。[詳細]

藥監局調整尼美舒利使用說明書

日前，SFDA下發通知，決定采取進一步措施加強尼美舒利口服製劑使用管理，內容包括：禁止用於12歲以下兒童；作為抗炎鎮痛的二線用藥，隻能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用[詳細]

關於修訂異維A酸製劑說明書的通知

來自國家食品藥品監督管理局網站1月28日的消息，根據不良反應評估結果，為控製藥品使用風險，國家食品藥品監督管理局決定對異維A酸製劑的說明書進行修訂。[詳細]

SFDA藥物風險管理

藥監局要求西安楊森停售兩藥品

2011年12月8日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）發布信息稱，根據歐洲藥品管理局最新公告，英國、法國藥品監管機構和美國食品藥品管理局於2011年11月7日-11日對Ben Venus Laboratories公司（簡稱“BVL公司”）在美國的生產場地進行聯合GMP檢查，發現其無菌灌裝過程質量管理存在缺陷。該公司生產的楷萊（通用名“鹽酸多柔比星脂質體注射液”）、萬珂（通用名“注射用硼替佐米”）在我國上市使用。為保證公眾用藥安全，國家食品藥品監管局組織對上述產品可能存在的風險進行了評估。[詳細]