很多人在體檢時會看到這樣一項檢查，叫便潛血(又稱大便隱血)檢查，因為要留大便，有些人覺得不方便或者沒必要就不做了，但你可能因此錯過了一個非常有效的癌症早期篩查手段。不過，通過自測的方式也可以實現對大便隱血的初步篩查!

提問一：什麼是大便隱血?

大便隱血(又稱便隱血，英文為FOB(Fecal Occult Blood))是指消化道少量出血，紅細胞被消化破壞，糞便外觀無異常改變，肉眼和顯微鏡下均無法證實大便內有血液。

這時可選擇采用膠體金、免疫層析、免疫凝集、Elisa、愈創木脂、可衝洗試劑墊或紙巾等方法進行大便隱血檢測試驗，幫助篩查消化道病變，如消化道潰瘍、腫瘤等。

提問二：大便隱血檢測試驗的臨床意義是什麼?

1、檢測各種原因所致的消化道出血

臨床上消化道出血、消化道潰瘍病人糞便潛血試驗多為陽性，或呈現間斷性陽性;此外痢疾、直腸息肉、痔瘡、肛裂出血等也會導致潛血試驗陽性反應。

因此，大便潛血試驗可為醫生進一步的胃腸鏡檢查提供有效的參考。

2、是消化道惡性腫瘤早期診斷的重要篩查指標

3、發現潛血便的有效方法

消化道少量出血不會引起大便顏色的明顯變化，通過大便潛血試驗是發現大便潛血的有效方法，可以有效避免漏診、誤診。

提問三：如何自測大便隱血?

相較於去醫院檢查，居家通過大便隱血自測試劑盒，大部分測試項目自己一個人就能完成，時間地點方便靈活、操作簡單。由於檢測門檻和成本更低，所以對行動不便人群(老年人、慢病患者，或是處於備孕期、治療恢複期等需要長期監測健康情況)更加友好，同時也能更好地照顧到個人隱私保護。

中國結直腸癌發病人數預測

中國是全球結直腸癌發病數最高的國家，2020年，結直腸癌的發病數於中國在所有癌症中排名第二，同年中國結直腸癌的死亡人數達到28.6萬例，而美國僅為5.4萬例。

預計結直腸癌的發病數將於2030年達到60.2萬宗確診病例。

注意：由於腸癌早期症狀不明顯，很多人容易把長時間的腹痛、腹瀉，大便裏有膿或者有血等情況忽視掉，認為緩兩天就好，其實這些狀況，有可能是身體在向你發出的求救信號。並且調查數據顯示，97% 的結直腸癌患者患病前未做過腸鏡。

這就導致了很多初次確診結直腸癌時，已經到了中晚期。

大便隱血檢查是臨床上方便、快捷、無創的一種檢查，有利於防治結直腸癌(又稱為大腸癌，是指大腸上皮來源的癌症，包括結腸癌和直腸癌)。

結腸癌可進行早期篩查，最主要的篩查項目為大便潛血，多數結腸癌患者早期可出現大便潛血症狀。臨床中部分患者不願留大便檢查，可選擇另一項篩查，即腸鏡，但腸鏡檢查相對難度較大，給患者帶來的體驗較痛苦，部分患者無法承受。

因此，建議患者可先進行大便篩查。若大便潛血為陽性，可進一步抽血檢測CEA，後采用腸鏡檢查明確病情，完成早期篩查。

各國結直腸癌篩查政策

美國大腸癌篩查為全球提供了一個成功的典範。美國大腸癌發病率和死亡率已經連續20餘年持續下降，其中最重要的原因就是篩查隨著公眾教育和醫療保險政策的改變，美國2020年大腸癌的死亡率比2000年下降了50%。

英國也在開展大腸癌篩查中取得了良好效果，明顯降低了大腸癌的死亡率。米蘭大學Malvezzi等對歐盟27個國家癌症數據分析發現，從2009年起，男性肺癌、大腸癌、前列腺癌和女性乳腺癌、大腸癌的死亡率持續下降。男性和女性中大腸癌死亡率下降主要是靠篩查及早診早治實現的。

日本從20世紀60年代開始推行國家癌症篩查計劃，篩查項目包括胃癌、宮頸癌、乳腺癌、肺癌和大腸癌。

韓國從1999年開始實施國家癌症篩查計劃，對5種常見癌症(胃癌、肝癌、大腸癌、乳腺癌和宮頸癌)進行篩查。

大便隱血檢測推薦方法

將大便隱血檢測FOB(膠體金法)應用於篩查，可使有限的結腸鏡檢查資源用於那些更可能存在腫瘤的個體中。盡管FOB膠體金不是特別精確，但其簡便易行，且易被無症狀人群接受，因此許多西方國家，甚至是醫療係統十分完備的國家，還是將其作為人群篩查的最佳方法。在資源有限的亞洲國家中，膠體金無疑是最能負擔得起的檢查方法。而更重要的是，便隱血檢測FOB(膠體金法)還可以設計為自測的預期用途，普通民眾可自行購買後進行居家自測。這樣的測試方式將會越來越受到市場的認可和接納。

結直腸癌篩查指南

全球範圍內的結直腸癌篩查指南總體呈數量多、 推薦意見不一致、 質量較低的現狀。美國現有的結直腸癌篩查指南最多，共有17部。

大便隱血檢測篩查指南

雖然結直腸癌篩查已達成一定共識， 但仍存在許多爭議，如篩查年齡、篩查方法以及不同地區人群結直腸癌風險等。

大便隱血(FOB)檢測試劑盒在主流市場的法規上屬於什麼風險類別?

大便隱血(FOB)檢測試劑盒在歐盟IVDR法規中，根據Rule 3h其風險等級屬於Class C：to be used in screening, diagnosis, or staging of cancer，classified as class C;(用於癌症的篩查、診斷或分期的體外診斷產品，屬於Class C類);在國內管理類別為II類;在FDA屬於Class II。

大便隱血檢測市場預期

1. 中國結直腸癌篩查市場由2016年的26億元增加至2020年的33億元，複合年增長率為6.4%;市場預測，中國的結直腸癌篩查市場預計將於2030年達到198億元的規模。

2. 美國對癌症的早期篩查非常重視，投入巨大，僅2010年投入達140億美元，到2020年投入達200億美元。美國60年代就提出CRC可以預防的理念，美國預防服務工作組(USPSTF)的CRC篩查指南8年更新1次，並以纖維結腸鏡作為CRC篩查的金標準。

3. 結直腸癌在歐洲大部分國家是全民篩查項目，此項測試此前一直以糞便免疫化學測試為基礎;預計2030年，歐洲大便隱血檢測市場容量有望達到 6.86億美元，CAGR保持在5.1%。以自測為預期用途的FOB產品，由於使用方便且成本較便宜，因此其將會越來越受到市場的青睞和認可。

為什麼國內的製造商紛紛開始布局國外市場?

1. 國內大便隱血(FOB)檢測試劑盒已獲得注冊證的廠家非常之多，達到了一百多家企業。可以看得出，中國CRC早篩市場競爭是非常激烈的，不少製造商反映產品在國內單品價格低，利潤低薄;出海開拓國際市場成為了IVD企業另一重要增量市場。

2. 得益於國家對於醫療器械行業的政策扶持;

3. 分析了多個調研報告，歐美等發達國家對於結直腸癌的早期篩查重視程度極高，並且逐年提高篩查率;

4. 歐盟IVDR法規剛實施不久，新法規對於生產企業而言提高了市場準入的要求以及對產品設置了臨床試驗等高門檻標準，可以說為優質製造商攔住了不少競爭對手。且目前尚處於申請獲證階段，對於絕多數企業而言，均在同一起跑線上。誰能先獲得資質誰就能優先獲得市場競爭的主動權。而目前居家自測的FOB產品已獲得IVDR資質認證的廠家更是寥寥無幾!

那麼，大便隱血(FOB)檢測試劑盒歐洲臨床試驗如何開展?IVDR CE認證應如何注冊?

IVDEAR通過豐富的臨床試驗經驗以及跟主管當局、公告機構、臨床試驗機構多次溝通，已製定了成熟的臨床試驗方案，對臨床試驗中的樣本例數、入組標準、排除標準、剔除標準、不一致分析方式、對比方法等均做出了合理設計。具備多臨床中心同時開展臨床試驗的條件。