中國是肝病大國，“肝髒第一殺手”的位置曾常年被乙肝占據。但近年來，隨著生活方式的改變，脂肪肝(非酒精性脂肪性肝病(NAFLD))的發病率越來越高，很多人體檢時都發現了脂肪肝。流調數據發現，我國脂肪肝患病率已超過乙肝，達到30%左右。

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪性肝病最嚴重的一種，是由肝髒中脂肪積累造成，並伴有炎症、肝細胞損傷，以及瘢痕組織的生成。

從脂肪肝到肝癌隻需要“四部曲”：NAFLD→NASH→肝纖維化/肝硬化→肝癌。

隨著全球肥胖症和2型糖尿病的流行，預計在未來10~15年裏NASH患者將顯著增加。

而NASH目前的困境是，臨床上還沒有獲批的治療方法，患者亟需更有效的治療選擇。

近日，美國FDA已授予在研組合療法Ervogastat/Clesacostat快速通道資格，用於治療伴有肝纖維化的NASH。

Ervogastat是一款二酰基甘油O-酰基轉移酶2抑製劑(DGAT2i)，Clesacostat是一款乙酰輔酶A羧化酶抑製劑(ACCi)。

DGAT2和ACC是調節脂質代謝的關鍵蛋白酶，既往研究顯示，在NAFLD患者中抑製ACC和DGAT2的活性可以降低患者的肝髒脂肪水平。

因此，研發機構認為Ervogastat/Clesacostat組合具備直接改善炎症和纖維化的潛力。

此次獲審是基於一項臨床前研究和2a期臨床試驗的結果。

2a期臨床試驗結果顯示：

Ervogastat/Clesacostat組合療法能降低肝髒脂肪水平，並且具有良好的安全性和耐受性特征。

研究人員表示，獲得FDA的快速通道資格證明了Ervogastat/Clesacostat組合的療效，它有望成為NASH的潛在首選療法。

好醫友醫療網肝病專家Paul Pockros博士介紹，NASH會導致肝髒腫大並受損，是肝髒移植最常見的原因之一，病情嚴重者最終會發展為肝硬化、肝衰竭或肝癌。

我們期待這種組合療法在後續臨床中能帶來更多驚喜，早日獲批上市，給NASH患者帶來新的治療希望。

參考來源：

https://www.empr.com/home/news/drugs-in-the-pipeline/ervogastat-clesacostat-fast-tracked-for-nonalcoholic-steatohepatitis/

haoeyou.com/ganranxingjibing/20220606/7142.html