美國肝病專家哈桑尼教授（左二）中國巡講會

　　2009年8月17-19日，美國南加利福尼亞州立大學肝病臨床研究中心主任哈桑尼教授作為扶正化瘀膠囊美國Ⅱ期臨床試驗的主要研究者，應百洋醫藥之邀分別在上海、北京和廣州進行了關於肝纖維化和肝硬化治療與預防的講座，上海中醫藥大學曙光醫院劉成海教授也介紹了扶正化瘀膠囊20多年來研發的情況。2009年10月22日，本報《消化・肝病周刊》刊出了此次會議的部分精彩內容，現刊出參會者與哈桑尼教授及劉成海教授的交流互動內容。　

參會者：請問哈桑尼教授，對於肝硬化腹水患者的感染，抗生素療效肯定，但肝硬化患者住院早期發生感染的情況不多，是否在未出現血象升高及臨床症狀前就預防性應用抗生素？聚合酶鏈式反應（PCR）技術是否可早期診斷細菌感染，並分辨出多種不同細菌類型？　

哈桑尼：對於肝硬化並發症的治療，抗生素具有重要意義，因為控製感染可增加終末期肝病患者的肝移植機會。　

　　我們既往認為上消化道出血或肝腎綜合征引起了感染，實際上感染是因而非果。感染可引起門脈壓力升高，繼而引起出血；感染可導致腎功能惡化，繼而出現急進性（Ⅰ型）肝腎綜合征等。因此，積極控製感染對1型肝腎綜合征及上消化道出血的防治均有益，對於肝性腦病也是如此，抗感染進行得越早越好。　

　　現在有很多基於基因檢測技術來判斷感染及感染類型的方法，PCR是其中一個靈敏簡便的方法。許多肝硬化感染的致病菌來源於腸道，不僅有革蘭陽性菌還有革蘭陰性菌。PCR可分辨出多種致病菌的類型，是一個很好的辦法。　

參會者：請問哈桑尼教授，作為一位西方的醫生，是什麼讓您對中藥產生興趣？　

哈桑尼：我目前在美國加州最大的丙肝治療中心工作，主要從事丙肝治療工作。但我的祖籍是埃及，有時也回埃及會診。埃及是丙肝大國，約有1500多萬丙肝患者，很多人負擔不起幹擾素，能負擔的患者也存在因不良反應而中止或療效不好的情況，這些患者都會發展為肝纖維化。　

　　肝纖維化是不是可治療或被阻止？經文獻複習，我們嚐試用小柴胡湯進行了一項隨機對照小型研究，結果令人鼓舞。後來就一直對中藥抗纖維化比較感興趣，繼而了解到上海中醫藥大學扶正化瘀膠囊的相關研究，並與之建立起良好的合作關係。希望在美國食品藥品管理局的監管下，通過扶正化瘀膠囊抗肝纖維化的嚴格臨床研究，為中藥等替代醫學研究提供一個範例。　

參會者：請問劉教授，我們醫院曾經研製過一個中藥針劑，但沒能通過審批，問題就在於穩定性、重複性不好。扶正化瘀膠囊是如何解決該問題的？如該藥組成有丹參，每批丹參有效成分含量應均有批間差，如何保證產品的穩定性？　

劉成海：與化學藥和生物製劑相比，中藥作為天然藥物，要精確其有效成分及其含量確實有較大難度。　

　　扶正化瘀膠囊主要從以下幾方麵著手：① 按照GAP規範建立藥材種植基地，源頭把關，保證藥材生藥來源的穩定性；② 建立每味藥材的指紋圖譜檔案，采用高效液相色譜技術檢測藥材的主要成分，保證每味藥材成分質量的穩定性；③ 運用華東理工大學開發的“中藥提取示範流水線”，全程計算機控製自動化操作，在線測定丹酚酸B等主要成分的含量，保證藥材提取製備過程中的穩定性，從而解決中藥標準化流水線生產的質量穩定問題。　

參會者：劉成海教授，剛才您介紹的扶正化瘀膠囊國內的Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗中，共納入近600例患者，觀察了肝功能等指標，還在Ⅱ期試驗中進行了治療前後肝髒組織學比較。請問哪些患者接受扶正化瘀膠囊治療療效較好？　

劉成海：我們進行了總結，探討了扶正化瘀膠囊抗肝纖維化的適應證和療效判斷的無創性指標，並有相關文章發表。扶正化瘀膠囊對肝纖維化程度接近S3期，炎症處於G2級的慢性乙型肝炎患者，抗肝纖維化作用顯著，這可作為臨床應用的參考指征。