2023年2月10日，拜耳宣布歐盟委員會批準擴展可申達®(非奈利酮片)在歐盟的說明書，以包括III期FIGARO-DKD研究的心血管獲益結果。該研究表明，非奈利酮降低了1-4期與2型糖尿病相關的慢性腎髒病患者的心血管事件風險。非奈利酮(10mg或20mg)是一種非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑，其適應症已擴展涵蓋與2型糖尿病相關的慢性腎髒病的早期階段，目前適用於與2型糖尿病相關的慢性腎髒病(伴白蛋白尿)成人患者。
關鍵性的III期FIGARO-DKD研究結果在2021年歐洲心髒病學會(ESC)大會上公布，並同時發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。FIGARO-DKD研究在大約7400名與2型糖尿病相關的慢性腎髒病患者中考察與安慰劑相比，非奈利酮在標準療法基礎上降低心血管事件發生率和死亡率方麵的有效性和安全性。FIGARO-DKD研究的正向數據表明，與安慰劑相比，非奈利酮可顯著降低與2型糖尿病相關的慢性腎髒病成年患者的心血管事件發生風險。
哥本哈根Steno糖尿病中心並發症研究負責人Peter Rossing教授說：“慢性腎髒病患者麵臨心血管事件增加風險。由於慢性腎髒病的發展無聲無息，早期往往沒有任何症狀，2型糖尿病患者應該由醫生定期監測腎髒病的早期跡象，一旦確診就應該進行全麵治療，以減少心血管並發症和死亡風險。”
鹽皮質激素受體過度激活與慢性腎髒病進展和心血管損傷相關，可能是由代謝、血液動力學或炎症和纖維化因素驅動。非奈利酮選擇性地與鹽皮質激素受體結合，阻止其過度激活的有害影響，提供了另一種可選作用通路。
拜耳處方藥事業部首席醫學官Michael Devoy博士說：“即使血糖和血壓控製得很好，與2型糖尿病相關的慢性腎髒病患者腎病進展和心血管事件的風險仍然很高。非奈利酮解決了其他療法無法解決的一個跟疾病進展相關的關鍵因素，並為醫生提供了一條獨特的途徑，保護患者免受進一步的腎髒損害和發生心血管事件。鑒於關鍵的III期臨床研究證明非奈利酮對各種疾病嚴重程度患者的腎髒和心血管均有益處，本次適應症擴展支持該藥也適用於與2型糖尿病相關的慢性腎髒病的早期階段。”
基於FIDELIO-DKD III期研究的正向結果，非奈利酮於2023年2月由歐盟委員會批準用於與2型糖尿病相關的慢性腎髒病成人患者(3期和4期，伴白蛋白尿)。此次歐盟批準擴展適應症是基於在13000多名與2型糖尿病相關的慢性腎髒病患者中開展的III期FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研究。
可申達®(非奈利酮片)是一種非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑，在臨床前研究中顯示可阻斷鹽皮質激素受體過度激活造成的有害影響。在糖尿病患者中，鹽皮質激素受體過度激活被認為會通過靶器官的炎症和纖維化而導致慢性腎病進展和心血管受損。
基於FIDELIO-DKD III期研究的正向結果，非奈利酮於2021年7月獲得美國FDA的上市批準，2022年2月在歐盟獲批，2022年6月獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的批準。2022年9月，拜耳公司宣布美國FDA批準非奈利酮更新說明書，納入FIGARO-DKD III期研究中的心血管獲益結果。2023年2月，根據FIGARO-DKD III期研究結果，非奈利酮獲得歐盟委員會批準擴展說明書，納入與2型糖尿病相關的慢性腎髒病早期階段患者群體。基於FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD這兩項關鍵性III期研究的正向結果，非奈利酮於2022年3月獲得了日本厚生勞動省(MHLW)的批準。其他多個國家和地區的衛生主管部門已經批準或正在審評該藥的上市申請。
非奈利酮的 III 期研究計劃FINEOVATE目前包括5個具體項目，分別是FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD、FINEARTS-HF、FIND-CKD和FIONA，還包括CONFIDENCE II期研究。
非奈利酮用於治療與2型糖尿病相關的慢性腎髒病患者的III期臨床項目納入了全球13,000多名患者，該項目包括兩個研究FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD，旨在評價在接受標準治療基礎上，非奈利酮與安慰劑相比在腎髒和心血管方麵的獲益。
預先設定的彙總分析FIDELITY(包括FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD)在各種疾病程度的與2型糖尿病相關的慢性腎髒病患者中考察非奈利酮在降低慢性腎髒病進展以及致命和非致命性心血管事件發生風險方麵的有效性和安全性，並深入了解患者所處的慢性腎髒病階段[基於Kidney Disease: Improving Global Outcomes(KDIGO)基線風險類別]和非奈利酮對心血管複合終點和腎髒病特定終點影響之間的關係。
關於與2型糖尿病相關的慢性腎髒病
慢性腎病是一種未被充分認識的致死性疾病，病情進展隱秘且不可預測，很多症狀一旦發現就已經處於晚期。慢性腎病是糖尿病患者最常見的並發症，也是心血管疾病的獨立危險因素。大約40%的2型糖尿病患者會發展成為慢性腎病。即使按照指南進行治療，與2型糖尿病相關的慢性腎髒病患者也處於慢性腎病進展和發生心血管事件的高風險中。據估計，慢性腎病大約影響全球超過1. 9億2型糖尿病患者。與2型糖尿病相關的慢性腎髒病是終末期腎病的主要原因，患者需要透析或者腎移植才能存活。與2型糖尿病相關的慢性腎髒病患者的心血管相關死亡風險是單獨患有2型糖尿病患者的3倍。
