自動胰島素輸送係統，也稱為人工胰腺或閉環控製係統，使用連續血糖監測儀跟蹤人的血糖水平，並在需要時使用胰島素泵自動輸送激素胰島素。這些係統取代了對通過指尖測試血糖水平、通過每日多次注射單獨輸送胰島素的連續血糖監測儀或沒有自動化的泵的依賴。
與其他可用的人工胰腺技術相比，仿生胰腺需要更少的用戶輸入並提供更多的自動化，因為該設備的算法會根據用戶的需要不斷地自動調整胰島素劑量。用戶在首次使用時通過將體重輸入設備的劑量軟件來初始化仿生胰腺。
仿生胰腺的使用者也不必計算碳水化合物，也不必啟動胰島素劑量來糾正高血糖。此外，醫療保健提供者不需要對設備的設置進行定期調整。
在這項為期 13 周的多中心隨機試驗中，我們以 2:1 的比例將至少 6 歲的 1 型糖尿病患者隨機分配接受門冬胰島素或賴脯胰島素仿生胰腺治療或接受標準護理(定義為與任何具有非盲、實時連續血糖監測的胰島素輸送方法一樣)。主要終點是 13 周時的糖化血紅蛋白水平。關鍵的次要結局是通過連續血糖監測評估的血糖水平低於 54 mg/dL 的時間百分比;該結果的預設非劣效性限值為 1 個百分點，還評估了安全性。
結果顯示，共有 219 名 6 至 79 歲的參與者被分配到仿生胰腺組，107 名被分配到標準護理組。仿生胰腺組的糖化血紅蛋白水平從 7.9% 降至 7.3%，而標準護理組的糖化血紅蛋白水平沒有變化(兩個時間點均為 7.7%)(13 周時的平均調整差異，-0.5 個百分點; 95% 置信區間 [CI]，-0.6 至 -0.3;P<0.001)。通過連續血糖監測評估的血糖水平低於 54 mg/dL 的時間百分比在兩組之間沒有顯著差異(13 周調整後差異，0.0 個百分點;95% CI，-0.1 至 0.04;P< 0.001 表示非劣效性)。仿生胰腺組的嚴重低血糖發生率為每 100 參與者年 17.7 次，標準護理組為每 100 參與者年 10.8 次(P=0.39)。兩組均未發生糖尿病酮症酸中毒。
結論表明，在這項為期 13 周、涉及 1 型糖尿病成人和兒童的隨機試驗中，使用仿生胰腺與糖化血紅蛋白水平的標準治療相比降低幅度更大。
NIDDK 糖尿病技術項目主任 Guillermo Arreaza-Rubín 博士說：“嚴格控製血糖對於控製糖尿病很重要，也是預防眼部、神經、腎髒和心血管疾病等並發症的最佳方法。” “仿生胰腺技術為 1 型糖尿病的日常管理帶來了新的便利，這可能有助於提高生活質量。”
這項為期 13 周的試驗在美國的 16 個臨床中心進行，招募了 326 名年齡在 6 至 79 歲之間且已使用胰島素至少一年的 1 型糖尿病患者。參與者被隨機分配到使用仿生胰腺裝置的治療組或使用他們個人研究前胰島素輸送方法的標準護理對照組。對照組的所有參與者都配備了連續血糖監測儀，在研究期間，近三分之一的對照組使用了市售的人工胰腺技術。
在使用仿生胰腺的參與者中，糖化血紅蛋白(衡量一個人長期血糖控製的指標)從 7.9% 提高到 7.3%，但在護理標準對照組中保持不變。與對照組相比，仿生胰腺組參與者在目標血糖範圍內花費的時間增加了 11%，大約每天 2.5 小時。這些結果在青年和成人參與者中相似，並且在研究開始時血糖水平較高的參與者中，血糖控製的改善最大。
Steven Russell 博士說：“我們觀察到，該係統可以安全地將血糖控製改善到我們發現的程度，盡管需要用戶及其醫療保健提供者的投入少得多，但這樣做對患有糖尿病的兒童和成人具有重要意義。” ，研究主席，哈佛醫學院醫學副教授，波士頓馬薩諸塞州總醫院的專職醫師。
現有係統不太可能被血糖控製特別差的患者以及由初級保健醫生管理的患者使用。這是因為他們的設置需要時間和專業知識來計算基礎胰島素率、胰島素與碳水化合物的比率和胰島素敏感性——而且提供者必須相信患者或其家人在同意開處方之前可以成功使用該設備。佛羅裏達州傑克遜維爾 Nemours Children's Health 的試驗研究員 Nelly Mauras 說：“當人們甚至無法刺破手指時，我們擔心讓患者使用先進的技術。”
但是 iLet 的初始胰島素設置僅使用患者的體重來計算——擴大了可能開處方的範圍。斯坦福大學醫學院兒科內分泌學家布魯斯·白金漢 (Bruce Buckingham) 說：“你不需要成為一名經過董事會認證的內分泌學家或糖尿病學家才能讓別人參與這項工作，”他一直是許多自動化胰島素輸送係統臨床試驗的調查員，包括這個。
該係統在不同的糖尿病患者群體中的成功可能使提供者更願意為他們以前可能排除的患者開處方。 iLet 試驗招募了年輕和年長的參與者，無論他們目前的胰島素輸送形式如何，沒有 A1C 上限，並且強調社會經濟和教育的多樣性。西班牙裔和非西班牙裔黑人參與者各占研究人群的 10%，其中 74% 確定為非西班牙裔白人; 45% 是女性。
“我們刻意追求現實世界中更具代表性的群體，”與 Russell 一起開發該係統並共同創立 Beta Bionics 的 Ed Damiano 說。從曆史上看，情況並非如此——在其他自動化係統的研究中，白金漢說許多參與者“已經對這項技術非常感興趣”。
佛羅裏達州 Nemours 兒童健康中心的首席研究協調員 Keisha Bird 看到了多個患者群體的益處。通常，當她開始使用胰島素泵和注射劑時，她會看到“巨大的學習曲線”。但有了 iLet，“學習曲線大大縮短了。”
“他們來自什麼背景，來自什麼設備並不重要。一旦我們設置好它並增加它們的重量，就好像它們處於自動駕駛狀態，”她說。
不過，不是全自動駕駛。患者、提供者和設備開發人員仍然希望看到一種胰島素輸送係統，該係統在完全沒有用戶輸入的情況下關閉血糖讀數和胰島素輸送之間的循環。 Buckingham 說，這可能會出現在下一代積極的設備開發中。與第一次迭代相比，自動胰島素輸送已經有了突飛猛進的進步——減少了中斷睡眠的夜間警報，並在血糖值偏離目標範圍太遠時改進了胰島素的自動校正劑量。 “在這條發展路線中，”白金漢說，“我們將看到越來越多的係統要求越來越少。”
