當地時間9月17日下午，本屆EASD年會眾目期待的EMPA-REGOUTCOME研究揭曉。研究納入7020例2型糖尿病心血管事件高危患者，在標準治療基礎上1：1：1隨機接受SGLT2抑製劑恩格列淨10 mg，恩格列淨25 mg，安慰劑。平均隨訪3.1年。主要終點為首次發生心血管死亡、非致死性心梗和非致死性卒中所組成的複合終點。主要的次要複合終點為主要終點+不穩定心絞痛住院。
結果顯示，恩格列淨治療組主要終點發生率10.5%(490/4687)，對照組12.1%(282/2333)，恩格列淨組風險比(HR)0.86，95%可信區間0.74~0.99，P=0.04。兩組心梗或卒中發生率無明顯差異，但恩格列淨組心血管死亡率顯著降低(3.7% 對安慰劑組5.9%;相對風險降低38%)、心衰住院率更低(2.7% 對 4.1%;相對風險降低35%)、任何原因死亡率更低(5.7% 對 8.3%;相對風險降低32%)。主要的次要終點發生率兩組無明顯差異(P=0.08)。恩格列淨組生殖係統感染率升高，其他不良事件無明顯升高。
中國人民解放軍301醫院潘長玉教授指出，就研究設計來看，EMPA-REG OUTCOME研究是非常科學的，它納入40餘個國家、7000餘例患者、隨訪了3.1年，結果顯示主要終點治療組明顯低於對照組，心衰住院和全因死亡也低於對照組。
既往研究提示SGLT2抑製劑增加酮症酸中毒(DKA)風險，從藥物作用機製上也能解釋這種可能性，但在這項大規模、長時間的研究中並未看到治療組DKA風險升高(無論是10mg還是25mg)，這一方麵給我們帶來安慰，另一方麵也引人思考，小樣本研究可能容易受到幹擾因素的影響。
正如臨床研究經驗豐富的加拿大Gerstein教授點評所言，過去諸多降糖藥心血管安全性研究都未如願，本項研究揭曉的陽性結果無疑讓糖尿病醫生振奮。但同時也帶來更多思考，例如兩組終點事件曲線在3個月時就開始分離，其原因是什麼仍需進一步分析;該研究獲得的陽性結果能否被其他SGLT2抑製劑臨床研究所重複;SGLT2抑製劑發生副作用的原因、如何預防等等。
潘教授也期待這項研究會對指南產生一定影響，讓SGLT2抑製劑擁有一席之地。另外，我國未能參與到EMPA-REG OUTCOME研究中，潘教授希望未來能有來自中國人群的臨床數據回答“yes or no”。
