（本文由醫學論壇網翻譯整理）

維格列汀和二甲雙胍早期聯合治療新診斷的2型糖尿病與順序二甲雙胍單藥治療的血糖耐久性研究（VERIFY）：一項5年、多中心、隨機、雙盲試驗

早期強化治療可以獲得良好的血糖控製，對於延遲糖尿病並發症至關重要。雖然有人提出，初始聯合用藥方案比傳統的順序治療方案具有更多的收益機會，但其有效性仍有待確定。

方法

研究者在34個國家254個中心開展了一項隨機、雙盲、平行對照研究，納入新診斷的2型糖尿病患者，觀察維格列汀與二甲雙胍聯合治療2型糖尿病早期患者(VERIFY)的療效。

該研究包括2周的篩選訪視、3周的二甲雙胍單藥導入期和5年的治療期，治療期分為1、2、3期。

年齡18-70歲、入組前2年內診斷出2型糖尿病、糖化血紅蛋白(HbA1c)為48-58 mmol / mol(6.5-7.5%)和體重指數22–40 kg/m2的患者，符合入選條件。患者以1：1的比例隨機分配至早期聯合治療組或初始二甲雙胍單藥治療組。

患者、研究人員、臨床評估人員和數據分析員不知道治療分配情況。

1期研究期間，患者接受早期聯合治療，二甲雙胍(穩定日劑量1000 mg、1500 mg或2000 mg)和維格列汀50 mg每日2次，或標準二甲雙胍單藥治療(穩定日劑量1000 mg、1500 mg或2000 mg)和安慰劑。

主要療效終點是從隨機化到初始治療失敗的時間，定義為連續兩次隨訪測量的HbA 1c大於53 mmol / mol(7.0%)。本研究在ClinicalTrials.gov的注冊號為NCT01528254。

結果

研究開始於2012年3月30日，2014年4月10日完成入組。

在篩選的4524名參與者中，2001名符合條件的受試者被隨機分配到早期聯合治療組(n = 998)或初始二甲雙胍單藥治療組(n = 1003)。

共有1598名(79.9%)患者完成了5年的研究：早期聯合治療組為811名(81.3%)，單藥治療組為787名(78.5%)。

1期研究初始治療失敗的發生率為，聯合治療組429例(43.6%)、單藥治療組614例(62.1%)。單藥治療組治療失敗的中位時間為36.1個月，而接受早期聯合治療的患者治療失敗時間的中位數時間估計超出研究持續時間，為61.9個月。

在5年研究期間，早期聯合治療組與單藥治療組相比，初始治療失敗的相對風險顯著降低(風險比0.51 [95%CI 0.45-0.58] ]; p <0.0001)。兩種治療方法都是安全且耐受性良好的，沒有意外或新的安全性發現，也沒有與研究治療相關的死亡。

解釋

與新診斷的2型糖尿病患者的當前標準護理初始二甲雙胍單藥治療相比，維格列汀聯合二甲雙胍的早期幹預提供了更大和持久的長期益處。