十年前，美國和歐洲管理機構開始要求將心血管事件結局作為評估糖尿病藥臨床效果的一項指標。這一要求增加了注冊計劃的成本和負擔，一些研究人員和臨床醫生詢問該要求是否真正有意義。

        ADA2018首日，一場以“糖尿病藥物需要做心血管結局研究嗎?”[Cardiovascular Outcomes Trials (CVOTs) in Diabetes—Shall We Continue or Change Course]為主題的辯論令參會者獲益匪淺。

        德克薩斯大學西南醫學中心內科醫學係教授、帕克蘭醫院和健康係統門診心髒病診所主任Darren K. McGuire博士主張對心血管結局事件的評估應該改變。

        美國醫院有限公司中西部心血管內科主任Steven P. Marso博士反駁說，心血管結局試驗值得我們去深入研究。

日程

        正方

Steven P. Marso博士

        Marso博士說：迄今為止，我們已經研究了大約20萬例患者，現在我們已經進行了一些臨床試驗，這些試驗不僅證明了糖尿病藥物對心血管是安全的，SGLT2(鈉葡萄糖協同轉運蛋白-2)和GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)等對心血管還有保護作用，這是2008年FDA發布食品和藥物管理局指導意見之前無法做到，這項發現具有裏程碑意義。

        Marso博士說，另一個重要的發現是，並非同一類中所有藥物的效果都是相同的。

        Marso博士認為，“已有的試驗隻是為了證明一類藥物是否會有益，展望未來，我認為我們現在需要開始做些事情，隻做適當規模的心血管終點事件試驗。這些設計可能會有微小差異，並且比較亞組肯定也會有所不同，但我們不能做小規模、低效的臨床研究”。

        反方

Darren K. McGuire博士

        McGuire博士雖然同意需要進行更大規模的試驗，但他表示，提高醫學和經濟價值都需要改變現有的研究，以及擴大研究人員要求的問題。

        McGuire博士說到，“這是一個非常昂貴的實驗，特別是當你考慮到這些試驗的前幾個試驗的結果報告時，它們幾乎都和安慰劑的效果一樣。證明了藥物的安全性，但沒有證明任何增量後所產生的效果，許多人開始質疑這的實驗是否正確。

        他表示，盡管目前有一些試驗證明各種療法心血管結局的優點，但仍然存在關於是否有更好的研究重點，更低的成本方法來設計和開展這些研究。

        McGuire博士說：“當然需要改變!我不認為需要徹底放棄目前的研究，但我們可能會調整它，來獲得比我們迄今為止更多的信息、豐富的結果和更多來自這些試驗的價值。

        McGuire博士建議精準調整未來的研究設計以獲得研究的動力，即在心血管結局的中主要分析考慮心力衰竭的結局，或同時分析動脈粥樣硬化性血管疾病的結局，並且優先考慮心力衰竭的結局。

        “另外，在大規模新型治療試驗中，一些隨機因素的加入可能會使得實驗具有前景，有利於我們分析一些傳統治療方法”。McGuire博士說到，“比如對於2型糖尿病患者，二甲雙胍仍然是推薦治療的首選藥物，雖然它是一種非常安全的藥物，但對於心血管疾病而言，增加劑量是否獲益仍然不明確。已有的大型試驗給了我們一個機會，否則我們可能不會嚴格測試二甲雙胍與安慰劑和其他傳統藥物的心血管效應”。