意義之前在1型糖尿病青少年患者中，對二甲雙胍血糖控製效果進行評估的研究，未能得出結論性的結果。

目的在1型糖尿病超重青少年患者中，對二甲雙胍輔佐胰島素的治療效果和安全性進行評估。

設計、場所和參與者多中心(26家兒科內分泌診所)、雙盲、安慰劑對照隨機臨床試驗，包括了140例平均病程為(7.0±3.3)年、平均體質指數(BMI)處於第(94±4)百分位、平均每日胰島素總用量為(1.1±0.2)U/kg、平均HbA1c為(8.8%±0.7%)、年齡為12.1～19.6歲[(15.3±1.7)歲]的1型糖尿病青少年患者。

幹預措施患者隨機接受二甲雙胍(n=71，≤2000mg/d)或者安慰劑治療(n=69)。

主要轉歸和檢測指標主要轉歸為對基線HbA1c進行校正後，從基線至26周時的HbA1c變化，次要轉歸包括盲法連續葡萄糖監測指標、每日胰島素總用量、BMI、腰圍、身體組成、血壓和(血)脂。

結果在2013年10月至2014年2月期間納入了140名參與者，每組基線HbA1c均為8.8%。第13周隨訪時，接受二甲雙胍治療組的HbA1c降幅(-0.2%)大於安慰劑組[0.1%，平均差為-0.3%(95%CI為-0.6%～0.0%)，P=0.02]。然而，在第26周隨訪時，該差異效應並未持續，當時每組HbA1c自基線的平均變化值為0.2%[平均差為0%(95%CI為0.3%～0.3%)，P=0.92]。第26周隨訪時，每日、每kg體重胰島素總用量較基線時下降≥25%者，在二甲雙胍組占23%(16例)，相比之下，在安慰劑組占1%[1例，平均差為21%(95%CI為11%～32%)，P=0.003]，BMIz值從基線至第26周時降幅≥10%的參與者，在二甲雙胍組有24%(17例)，在安慰劑組有7%[5例，平均差為17%(95%CI為5%～29%)，P=0.01]。與安慰劑組相比，二甲雙胍組報告發生胃腸道不良事件的參與者較多[平均差為36%(95%CI為19%～51%)，P<0.001]。

結論和相關性在超重的1型糖尿病青少年患者中，胰島素治療的基礎上加用二甲雙胍，6個月後，血糖控製並未得到改善。在多個次要終點中，隻有胰島素劑量和肥胖檢測指標的結果有利於二甲雙胍，相反，應用二甲雙胍導致胃腸道不良事件發生危險升高。這些結果並不支持為改善血糖控製而給1型糖尿病超重青少年患者處方二甲雙胍。[JAMA 2015，314(21)：2241-2250.doi:10.1001/jama.2015.16174]