日前，北京航天總醫院的陳寶榮、孫慧穎和邵燕等人共同發表論文，旨在尋找滿足IS0 15189要求、測量結果正確的血清α-澱粉酶(AMY)常規檢測方法。研究指出：(1)不同廠家係統測量結果不一定都具有正確性，盡管各廠家係統測量結果都已聲稱具有溯源性。(2)當采用不同方法評價測量係統正確性時，同一廠家係統測量結果評價結論可能不一致。實驗室應選擇並建立常規方法測量結果正確性評價方法，選擇並使用符合IS0 15189正確性要求的常規方法。該文章發表在2012 年35卷04期的《中華檢驗醫學雜誌》上。

　　收集2008年3至12月AMY活性為(40.0～ 750.0)U/L的50份不同濃度的人血清組成患者冷凍血清樣本組，優選瑞士Roche公司、日本和光公司、深圳邁瑞公司、四川邁克公司4種AMY廠家係統，分別采用國際臨床化學和實驗室醫學聯和會( IFCC)參考方法和基於7170全自動生化分析儀的4種AMY廠家係統同時測量濃度為(70.1 ±3.7) U/L和(418.3 ±22.1)U/L的具有標準物質特性的冷凍血清和患者冷凍血清樣本組。用Excel軟件進行各廠家係統與IFCC參考方法測量結果的直線回歸分析。采用MVS1.380軟件的EP9-A2文件方法、Bland-Altman圖形分析法和改良Bland-Altman圖形分析法分別進行各廠家係統與IFCC參考方法測量結果的等價性判定、一致性評價和各廠家係統測量結果的正確性評定。

　　以IFCC參考方法測量結果做評價標準，Roche、和光、邁瑞、邁克公司廠家係統測量結果存在明顯差異：(1)濃度為(70.1±3.7) U/L和(418.3±22.1)U/L的具有標準物質特性的冷凍血清各廠家係統測量結果分別為66.4、70.6、69.4、49.2 U/L和394.0、456.4、406.7、302.4 U/L。邁瑞公司係統結果與IFCC參考方法一致。(2)患者冷凍血清樣本組的各廠家係統與IFCC參考方法測量結果的直線回歸方程斜率分別為:0.934、1.070、0.930和0.731，截距分別為：0.886、6.249、5.388和3.574。按EP9 -A2文件方法評價，羅氏和光、邁瑞公司係統測量結果與IFCC參考方法等價。按Bland-Altman圖形分析法評價，Roche和邁瑞公司係統測量結果與IFCC參考方法測量結果一致。各廠家係統平均偏倚分別為-6.11％(“平均偏倚±2s”分別為-2.81％和9.40％)、1.99％(“平均偏倚±2s”分別為10.35％和-6.36％)、-2.70％(“平均偏倚±2s”分別為2.37％和-7.77％)和- 34.72％(“平均偏倚±2s”分別為- 24.20％和- 45.24％)。按改良Bland-Altman圖形分析法評價邁瑞公司係統測量結果正確。各廠家係統平均偏倚分別為- 5.92％(“平均偏倚±2s”分別為-2.81％和- 9.03％)、2 10％(“平均偏倚±2s”分別為10.74％和- 6.53％)、- 2.64％(“平均偏倚±2s”分別為2.24％和-7.51％)和-29.51％(“平均偏倚±2s”分別為- 21.82％和-37.21％)。