曹克將教授稱，以往國內很少進行西醫驗證中藥療效的臨床試驗研究。我們偶然使用參鬆養心膠囊治療1例應用西藥包括胺碘酮治療無效的頑固性冠心病非持續性室速和室性早搏患者，取得了很好的療效，又治療了1例患者，療效仍很好。於是先在我科試用，隨後在江蘇省多家醫院應用，繼而發展到全國三十幾家三甲醫院共同進行參鬆養心膠囊的臨床應用驗證。以下主要是中期臨床研究進展。
一、 多中心小樣本研究
南京醫科大學第一附屬醫院，徐州醫學院附屬醫院，東南大學醫學院附屬中大醫院、徐州醫院、揚州醫院和南京中醫藥大學附屬南京市中醫院共同進行了一項參鬆養心膠囊治療VPB的多中心隨機雙盲平行對照臨床研究。
1． 方法及觀察指標
入選標準 該研究納入164例患者，入選標準為：① 器質性心髒病和非器質性心髒病的單形、多源、多形、成對VPB（次數＞30次／小時），伴心悸、氣短、乏力、失眠等症狀；② 心功能NYHAⅠ－Ⅲ級；③ 年齡14～90歲。
病因構成 冠心病、高血壓、病毒性心肌炎、無器質性心髒病、甲減性心髒病、擴張型心肌病、糖尿病。
給藥方法 所有研究對象入組前停用各類抗心律失常藥物5個半衰期。治療組（108例）口服參鬆養心膠囊4粒，每日3次；對照組（56例）口服美西律（慢心律）150 mg，每日3次。療程均為4周。
觀察指標 觀察兩組患者用藥前後主要臨床症狀、24小時動態心電圖VPB數目，血、尿、便常規，肝腎功能等指標的變化及不良反應，並分析比較有和無器質性病因VPB亞組的治療效果，VPB的總有效率、症狀改善率及安全性。
2． 結果
治療3個月的結果顯示：
對VPB的療效 參鬆養心膠囊治療VPB的總有效率和顯效率顯著優於美西律（P＜0．05，P＜0．01）；
對臨床症狀的療效 參鬆養心膠囊治療臨床症狀的總有效率明顯優於美西律（P≤0．01）；
對無器質性病因亞組的療效 參鬆養心膠囊治療臨床症狀顯效率＋痊愈率和對VPB的有效率顯著優於美西律（均P＜0．05）；
對有器質性病因亞組的療效 參鬆養心膠囊治療臨床症狀顯效率＋痊愈率顯著優於美西律（P＜0．05），而對VPB的有效率與美西律相當（P＞0．05）；
不良反應 兩組治療前後肝腎功能、電解質等指標均無明顯變化。參鬆養心膠囊治療組和美西律組不良反應發生率分別為15．7％和14．3％，其中胃腸道反應分別為12例和7例，頭暈5例和1例。兩組比較P＞0．05。
3． 結論
參鬆養心膠囊對不同病因的VPB有明顯療效，且其療效顯著優於Ⅰb類抗心律失常藥美西律，無明顯副作用。
二、 單中心小樣本研究
中南大學湘雅醫院在一項單中心小樣本（54例）隨機對照臨床研究中，比較了參鬆養心膠囊與β受體阻滯劑美托洛爾治療冠心病VPB的療效及生活質量改善情況。結果顯示，治療3個月，參鬆養心膠囊（31例）對冠心病VPB的總有效率為80．6％，缺血心電圖總有效率為77．4％。這提示，參鬆養心膠囊減少VPB次數及改善缺血心電圖的作用與美托洛爾（23例）相當，增加患者運動代謝當量、改善生活質量各項指標的作用均優於美托洛爾（P＜0．05）。
重慶市第三人民醫院的一項單中心小樣本（48例）隨機對照研究，比較了參鬆養心膠囊聯合常規西藥與單純常規西藥治療慢性病毒性心肌炎心律失常的臨床療效。結果顯示，常規西藥對VPB的總有效率為16．7％（24例），參鬆養心膠囊加常規西藥組為62．5％（24例），提示參鬆養心膠囊聯合常規西藥治療可顯著減少慢性病毒性心肌炎患者VPB次數，且優於單純常規西藥的療效（P＜0．05）。
三、薈萃分析
廣州中山大學公共衛生學院對參鬆養心膠囊治療心律失常的療效進行了薈萃分析和係統評價。他們通過檢索文獻資料（CHKD2005～2007年）， 收錄了參鬆養心膠囊研究論文102篇，共3013例患者，其中參鬆養心膠囊治療組1609例，西藥對照組1404例。最後納入與美西律（慢心律）、普羅帕酮（心律平）、美托洛爾（倍他樂克）等對照的隨機研究31篇。采用SAS統計分析軟件進行薈萃分析，經雷夫曼（RevMan）4．2．10軟件驗證所得結果，並作森林圖和漏鬥圖。
1． 係統評價薈萃分析結果
臨床治療有效率 報告了臨床有效率的28項研究間異質性不大，采用固定效應模型，OR合並＝1．86，OR合並95％可信區間為1．37～2．52（P＜0．01）。
敏感性分析 采用隨機效應模型和固定效應模型進行薈萃分析的結果基本一致，提示結論的穩定性較好。兩種方法的敏感性分析結果均OR＞1，P＜0．01，且在敏感性分析中未被逆轉。
發表偏倚 評價顯示漏鬥圖基本對稱。為避免漏鬥圖的誤導，進一步計算失安全數M顯示，發生偏倚的影響程度較小，結論較為可靠。
心電圖療效有效率 報告了心電圖療效有效率的研究間異質性不大，故采用固定效應模型。薈萃分析結果顯示，參鬆養心膠囊治療組有效率顯著優於西藥對照組（P＜0．01），心電圖有效率合並效應量的檢驗漏鬥圖亦顯示了這種差異，OR＝1．76，95％可信區間為 1．24～2．50（P＜0．01）。
心髒不良反應發生率 參鬆養心膠囊組（1221例）的心髒不良反應發生率為0，西藥對照組為5．38％（60例／1115例），其中房室傳導阻滯22例、竇緩23例、Q－T間期延長7例、竇速2例、血壓下降2例、心衰加重2例、不完全右束支傳導阻滯和室內傳導阻滯各1例。
2． 結論
參鬆養心膠囊治療心律失常的臨床療效和心電圖療效均優於西藥，無心髒不良反應發生。 （未完待續）
