美國當地時間21日，特朗普在推特上連續發文，大力推薦兩種藥物治療新冠肺炎。“將羥氯喹與阿奇黴素配合一起使用，有機會能在藥物史上發揮顛覆性的作用。美國食品藥品監督管理局已排除困難，感謝你們，希望這兩種藥物能立即投入使用，民眾在垂死掙紮，行動要快，願上帝保佑各位。”
3月24日，美國廣播公司(NBC)報道稱，因特朗普極力宣傳氯喹可以治療新冠肺炎，美國亞利桑那州一對夫婦為預防感染誤服了用於清潔魚缸的氯喹添加劑。目前，男子已經不幸身亡，妻子病情危急。
一、硫酸羥氯喹---新冠肺炎疫情風暴中的焦點藥物
最近幾天美國總統特朗普成功帶貨羥氯喹，一時間與羥氯喹有關的醫藥企業股票紛紛看漲，就算是空有羥氯喹原料生產批文的藥企以及羥氯喹中間體或者原料的生產企業都蹭到了熱度。羥氯喹這壇存封於深巷中的陳釀美酒，華麗麗的登上了這場轟轟烈烈的藥研盛宴。
其實，早在今年二月武漢大學人民醫院曾發布消息稱，發現羥氯喹對新冠肺炎患者治療有效果。該院在臨床實驗中，20例患者在使用羥氯喹藥物後，症狀出現好轉。上海市開展羥氯喹治療輕中度新冠病毒肺炎的全國多中心臨床研究，已入組184例。初步結果顯示羥氯喹治療有效且更安全，在“上海方案”中治療性藥物列首位。法國目前也有一項36例的臨床試驗結果顯示，接受羥氯喹和阿奇黴素聯合治療的患者，第6天鼻咽拭子病毒轉陰率為100%;羥氯喹單藥治療的患者為57.1%;對照組為12.5%(p<0.001)，並且與無症狀的的患者相比，具有症狀的患者的藥物療效更顯著。美國方麵也已經或者確定開展羥氯喹用於新冠病毒肺炎臨床研究。
總體來看，硫酸羥氯喹用於新冠肺炎的療效確已得到多方蓋戳，其登上新冠肺炎診療指南指日可待。
二、國內硫酸羥氯喹研發現狀
製劑批產企業：原研AventisPharmaLimited、上海上藥中西製藥有限公司。
原料批產廠家：上海中西三維藥業有限公司蘇州長征-欣凱製藥有限公司、福安藥業集團重慶博聖製藥有限公司、武漢武藥製藥有限公司、重慶康樂製藥有限公司、江蘇神華藥業有限公司
製劑申報廠家：2020年3月20日西安海欣按照4類仿製申報，該申請會不會因為用於新冠肺炎治療而被加速審批，值得繼續關注。不得不感歎一下為西安海欣成功立項羥氯喹的立項人員這次真是為企業立下了一大功。其實應該也有很多企業曾經關注過這個品種但是因各種原因未能立項，說句佛係的話可能還是“緣分太淺”吧。
一致性評價情況：上海中西申報一致性評價，2019年11月28日提交補充申請(藥學)正在審評中。
BE試驗情況：西安海欣(2019.1.28完成)和江蘇知原(2020.1.15完成)已完成BE試驗。
三、國內外製劑市場數據分析
國內製劑市場：
原研製劑價格48.46元/盒(0.2g*10)。國產製劑價格1.67-2.13元/片(片劑，0.1g)。上海醫藥國內2018年銷售額將近7億(銷售44631萬片)，2019年銷售額突破8億，占據全國銷量的80%左右。由此估算全國總銷售額在10億左右。
全球製劑市場：
原研賽諾菲在國外的平均價格2.45美元/片(0.2g)、原研在日本價格418.9日元/片(27.6元/片)。仿製藥的價格0.58美元/片(0.2g)。
IMS數據分析彙總如下：2014年至2018年的全球銷售數據顯示，2015年是銷售額峰值(7.06億美元)，2016年2017年銷售額下滑，2018年小幅回升(4.6億美元)。銷售數量2014年至2018年一直在持續增長，2018年達到17.01億片。主要的銷售國家是美國、中國、日本、印度。
通過分析得出2016年2017年全球銷售額下降原因：
1.2016年美國新增3家仿製廠家，單品價格有一定程度的下降(2015年均價1.37美元/片、2016年均價0.97美元/片、2017年均價0.58美元/片)，這導致美國的總體銷售額下降明顯;
2.美國的銷售量和銷售額在全球市場中所占比重都有下降，藥品價格相對便宜的國家中國、印度所占比例提高。目前，中國、日本、印度、巴西、西班牙、墨西哥、意大利、德國、法國、台灣、智利、泰國處於持續增長狀態，特別是日本增幅十分明顯。
綜合以上，硫酸羥氯喹在部分發達國家地區銷售額銷售量有一定的下滑，在發展中國家處於銷售額銷售量齊增的趨勢中，還會有一定的增長空間。具體數據彙總如下：
四、硫酸羥氯喹研發市場風險分析
硫酸羥氯喹當前正是新冠肺炎治療藥物海選熱潮中的焦點品種。在特朗普安利硫酸羥氯喹和阿奇黴素的治療方案後，有消息稱美國至少4個州的藥學委員會已經采取措施，限製特朗普宣傳的新冠肺炎治療處方，當前美國硫酸羥氯喹的需求量激增，已經供不應求。美國衛生係統藥劑師協會(ASHP)列出了一份短缺藥品的清單，該協會表示截至目前美國市場硫酸羥氯喹已經處於短缺狀態。基於當前疫情大背景，硫酸羥氯喹的原料藥和製劑的銷量會絕無意外的出現大幅度的攀升。據消息稱，國內一家規模較大的頭孢類和青黴素類原料藥出口廠家第一季度的原料藥出口量同比增長近200%。看到了沒有新冠肺炎非主症治療藥物尚且如此，更何況是即將“封神”的羥氯喹。所以國內原料藥企業特別是有原料藥出口能力和背景的企業，可快速抓住風口，迅速布局硫酸羥氯喹原料藥以及重要中間體的研發生產工作，賺點熱錢也是好的，畢竟今年大家的日子都不算太好過。
但是對於硫酸羥氯喹製劑的開發在當前形勢下可能更需要結合自己公司的定位和布局進行細致嚴謹的評估，畢竟合規製劑的開發涉及公司長期戰略性規劃，不可盲目追尋熱點。那讓我們回歸到硫酸羥氯喹的臨床主線適應症上再來分析一下，硫酸羥氯喹屬於長期用藥、主流藥、投資大、回報較穩定品種。其臨床地位較高且相對穩固，另外硫酸羥氯喹當前已具有眾多潛在適應症，是具有可延續成長的品種。但是該品種的國內製劑市場由上海中西和原研賽諾菲壟斷。上海中西製藥的市場占有份額高達80%，基本上處於壟斷地位，與其搶占市場肯定具有一定難度。而且由於目前該品種關注度高漲，未來肯定會有更多的競爭對手。另外目前上海中西製劑中標價格1.67-2.13元/片(片劑，0.1g)，對於長期用藥來說，該製劑的價格控製的相對合理，其他的藥企想要進入該市場並保證一定的利潤首先要突破成本控製這一關卡。綜上所述硫酸羥氯喹製劑更適合致力於慢性病領域發展並具有較強原料生產工藝攻關能力，並可進行原料製劑一體化生產的企業選擇開發。
