醫穀訊，1月16日，國家衛健委會同有關部門組織起草了《國家短缺藥品清單管理辦法(試行)(征求意見稿)》(以下簡稱征求意見稿)，對短缺藥品的一係列監管提出了具體的要求。

        關於短缺藥和臨床必需易缺藥品的定義

        《征求意見稿》明確，短缺藥品是指經中國藥品監督管理部門批準上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定時間或一定區域內供應不足或不穩定的藥品。

        臨床必需易短缺藥品是指經中國藥品監督管理部門批準上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，供應來源少，存在供給短缺風險，重點關注基本藥物和急(搶)救、重大疾病、公共衛生及特殊人群等用藥。

        《征求意見稿》適用於國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單的確定、發布、調整。

        國家短缺藥品基礎清單

        《征求意見稿》提出，國家衛生健康委明確承擔短缺藥品監測工作的部門，綜合分析短缺藥品多源信息采集平台監測信息和部門聯通共享信息，原則上以同期納入3個及以上省級短缺藥品清單，省級聯動機製通過直接掛網、自主備案和藥品儲備等方式在一定時間內仍無法有效解決短缺問題的藥品，形成國家短缺藥品基礎清單。

        納入省級臨床必需易短缺藥品重點監測清單的藥品;

        省級報告的短缺藥品信息;

        國家短缺藥品多源信息采集平台監測信息;

        部門聯通共享信息;

        生產企業數量少、臨床需求量小且不確定的基本藥物、急(搶)救、重大疾病、公共衛生、特殊人群等用藥信息。

        國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單經聯動機製成員單位審核後，由國家聯動機製牽頭單位(國家衛生健康委)發布。

        有這些情形的藥品將被調出清單

        屬於下列情形之一的品種，應當從國家短缺藥品清單中調出：

        市場供應充足、能夠形成有效競爭、基本滿足臨床需求的;

        可被風險效益比或成本效益比更優的新品種所替代的。

        允許企業自主報價、直接掛網

        對於國家和省級短缺藥品清單中的品種，允許企業在省級藥品集中采購平台上自主報價、直接掛網，醫療機構自主采購。

        對於臨床必需易短缺藥品重點監測清單和短缺藥品清單中的藥品，省級藥品集中采購平台上無企業掛網或沒有列入本省份集中采購目錄的，醫療機構可提出采購需求，線下搜尋藥品生產企業，並與藥品供應企業直接議價，按照公平原則協商確定采購價格，在省級藥品集中采購平台自主備案，做到公開透明。

        國家將加強短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單中藥品的價格異常情況監測預警，強化價格常態化監管，加大對原料藥壟斷等違法行為的執法力度，分類妥善處理藥品價格過快上漲問題。

        另據衛健委官方發布的最新消息，2018年監測到的139個短缺藥目前大部分已經複產供應。

        附《征求意見稿》原文

        國家短缺藥品清單管理辦法(試行)(征求意見稿)

        第一條 為加強國家短缺藥品供應保障，建立健全短缺藥品清單管理製度，依據《中華人民共和國藥品管理法》規定，按照《國務院辦公廳關於進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》(國辦發〔2019〕47號)要求，製定本辦法。

        第二條 本辦法所稱短缺藥品，是指經我國藥品監督管理部門批準上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定時間或一定區域內供應不足或不穩定的藥品。

        為加強藥品短缺風險預警，國家對臨床必需易短缺藥品進行重點監測。臨床必需易短缺藥品是指經我國藥品監督管理部門批準上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，供應來源少，存在供給短缺風險，重點關注基本藥物和急(搶)救、重大疾病、公共衛生及特殊人群等用藥。

        國家組織製定國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單。

        第三條 本辦法適用於國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單的確定、發布、調整。

        第四條 國家衛生健康委會同國家短缺藥品供應保障工作會商聯動機製(以下簡稱聯動機製)成員單位製定國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單並建立動態調整機製。

        第五條 製定、調整國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單應當以保障臨床需求為導向，堅持科學審慎、分級應對、上下聯動的原則。

        第六條 國家衛生健康委明確承擔短缺藥品監測工作的部門，綜合分析短缺藥品多源信息采集平台監測信息和部門聯通共享信息，原則上以同期納入3個及以上省級短缺藥品清單，省級聯動機製通過直接掛網、自主備案和藥品儲備等方式在一定時間內仍無法有效解決短缺問題的藥品，形成國家短缺藥品基礎清單。

        國家衛生健康委承擔短缺藥品監測工作的部門根據以下信息綜合分析形成國家臨床必需易短缺藥品重點監測基礎清單：

        (一)納入省級臨床必需易短缺藥品重點監測清單的藥品;

        (二)省級報告的短缺藥品信息;

        (三)國家短缺藥品多源信息采集平台監測信息;

        (四)部門聯通共享信息;

        (五)生產企業數量少、臨床需求量小且不確定的基本藥物、急(搶)救、重大疾病、公共衛生、特殊人群等用藥信息。

        第七條 國家衛生健康委負責成立國家短缺藥品清單管理專家庫，由臨床醫學、藥學、公共衛生、中醫藥、藥物經濟學、法學等方麵專家組成，負責對國家短缺藥品基礎清單和臨床必需易短缺藥品重點監測基礎清單中藥品的臨床必需性、可替代性等進行論證，分別形成推薦清單。

        第八條 國家衛生健康委會同有關部門按職責組織複核國家短缺藥品推薦清單中藥品的庫存、采購、配送等情況及短缺原因，必要時開展聯合調查，根據調查複核結果，提出國家短缺藥品清單送請聯動機製成員單位審核。

        國家衛生健康委提出國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單送請聯動機製成員單位審核，必要時可會同有關部門調查複核。

        上述調查複核工作可委托省級聯動機製牽頭單位協調組織開展，充分發揮醫藥行業學(協)會作用。

        第九條 國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單經聯動機製成員單位審核後，由國家聯動機製牽頭單位(國家衛生健康委)發布。

        第十條 屬於下列情形之一的品種，應當從國家短缺藥品清單中調出：

        (一)市場供應充足、能夠形成有效競爭、基本滿足臨床需求的;

        (二)可被風險效益比或成本效益比更優的新品種所替代的。

        第十一條 對於國家和省級短缺藥品清單中的品種，允許企業在省級藥品集中采購平台上自主報價、直接掛網，醫療機構自主采購。對於臨床必需易短缺藥品重點監測清單和短缺藥品清單中的藥品，省級藥品集中采購平台上無企業掛網或沒有列入本省份集中采購目錄的，醫療機構可提出采購需求，線下搜尋藥品生產企業，並與藥品供應企業直接議價，按照公平原則協商確定采購價格，在省級藥品集中采購平台自主備案，做到公開透明。

        國家將加強短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單中藥品的價格異常情況監測預警，強化價格常態化監管，加大對原料藥壟斷等違法行為的執法力度，分類妥善處理藥品價格過快上漲問題。

        第十二條 軍隊、省級短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單管理參照本辦法製定。

        第十三條 本辦法由國家聯動機製牽頭單位負責解釋。

        第十四條 本辦法自發布之日起施行。