允許醫療機構“臨時突破”一品兩規使用通過一致性評價的仿製藥，甚至允許在因價格談判失敗後再進行一次價格談判。為了支持一致性評價品種，這個地方已經拚了!
“納入與原研藥可相互替代藥品目錄”“優先采購和使用”，對於通過仿製藥質量與療效一致性評價生產企業達到3家以上的，明確不再選用未通過一致性評價的品種……
2018年5月8日，青海省藥品采購中心發布《關於做好仿製藥質量和療效一致性評價藥品供應保障工作的通知》，從藥品采購、醫院使用、產品定價等多方麵，對於通過一致性評價的品種表達出了一個極為鮮明的支持態度。
與此同時，青海省藥品采購中心也公布了一批包括頭孢呋辛酯片、吉非替尼片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片等在內的共15個已通過一致性評價或視同通過一致性評價的藥品名單，明確其在青海省藥品集中采購中與原研藥同等對待，掛網采購。
當然，青海的表態並非是個例。從目前各地的落實來看，上海、江蘇、寧夏、陝西、吉林等地都已陸續的針對通過一致性評價藥品的供應保障專門發布了文件。
不管是從國家發布的政策來看，還是各地響應實施的各類舉措，都能夠看到仿製藥一致性評價的真正利好時代似乎已經到來。
正如《焦點訪談》在仿製藥專題中所說：這次的新政從促進國產仿製藥、擴大進口藥兩段同時發力，可以說下的是一盤倒逼藥企改革創新、增強競爭力的大棋。
1.放開口子
事實上，除了最新發布的青海省藥品集采文件關於通過一致性評價藥品的表述之外，更引起業界關注的，還有浙江省的做法。
網絡中已廣為流傳的一份文件顯示，2018年4月28日，浙江省藥品集中采購工作領導小組辦公室發布《關於通過質量和療效一致性評價仿製藥直接掛網采購的通知》，除了同其他省份一樣表示出鼓勵醫療機構優先采購使用通過一致性評價的仿製藥之外，還有兩點內容非常值得關注：
一、各地在藥品價格談判確認工作中，因價格原因談判未成交但通過一致性評價的產品，可再進行一次價格談判，具體方案由各地確定。
二、醫療機構在2018年底之前，可臨時突破《處方管理辦法》中有關使用藥品一品兩規的規定，增加采購使用通過一致性評價的產品。
相較於此前多省份“原則”性的表述，浙江省此次規定做法如果真的施行，對於通過一致性評價的仿製藥品種來說，無疑是一個貨真價實的政策傾斜。尤其是關於“一品兩規”的規定。
目前，很多醫院的實際執行已逐漸從“同一通用名下注冊劑型和口服劑型各不得超過兩種”的最初規定演變成為醫院“同一品種隻采購一個進口產品和一個國產品種”的潛規則，國產藥品爭奪席位的激烈程度空前，而通過一致性評價的品種則可借此順利突圍。
而額外的價格談判機會，則在當下的藥品集中采購中顯得更加具備現實意義，這就意味著，同樣參與藥品價格談判，通過仿製藥一致性評價的品種所屬企業將具備更大的談判底氣。當別的企業還在擔心因為報價過高而失去談判資格的時候，一致性評價品種則可以有更多的機會去試探采購部門能夠接受的價格底線，從而盡可能的維護自己的價格體係。
但問題仍然存在。《處方管理辦法》是原國家衛生部發布的部門規章，浙江省是否有權力允許醫療機構“臨時突破”?給予通過一致性評價產品額外一次價格談判機會，是否會帶來更大麵積的對於藥品采購部門價格談判公平性的質疑?盡管各地都在鼓勵使用仿製藥，但多地要求價格聯動所帶來的“唯低價論”怪圈究竟應該如何破解?現在是個別情況但或許未來會進一步出現的國家藥價談判品種與通過一致性評價仿製藥品種之間的藥占比衝突，又該如何解決?
2.準入與定價
已經能夠看到的是，隨著完成一致性評價的品種名單陸續出爐，多個地區已開始進入通過一致性評價的品種掛網采購的階段。
例如，上海市陽光醫藥采購平台已發布了第二批通過一致性評價開始掛網采購的藥品名單，遼寧省藥品和耗材集中采購辦公室也於4月18日發布《關於開展新批準上市創新藥、通過質量和療效一致性評價仿製藥、國家談判藥品的仿製藥直接掛網采購的通知》。甘肅、黑龍江、陝西、江蘇等地也於近期先後發布文件，鼓勵醫療機構使用通過一致性評價品種，在享受原研同等待遇或適當降低價格基礎上進行優先采購和使用。
而利好消息不光如此。江西、安徽、甘肅、浙江等省份對於完成一致性評價的品種還會給予一次性獎勵。例如安徽就規定，對通過一致性評價的藥品品種所涉及的申報項目，省發展改革委、省科技廳等部門在同等條件下優先予以支持。對完成質量和療效一致性評價的仿製藥，每個品種還給予一次性獎補100萬元，單個企業最高可達300萬元。
但實際上對於企業而言，獎勵倒還在其次，而真正衡量能否通過一致性評價之後的競爭優勢的，實際上無非是兩個內容，第一是準入，第二是定價。而這兩點從目前來看，並非能夠持穩妥的樂觀態度。
從準入來說，整體的基調仍然是鼓勵醫療機構優先使用通過一致性評價的藥品，例如青海省就規定，對通過一致性評價的藥品，各醫療機構要將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優先采購和使用。
與此類似的還有吉林，其目前施行的政策，是將通過仿製藥質量和療效一致性評價的藥品納入到直接掛網采購目錄，然後由醫療機構通過省藥械采購服務平台自行議定采購價格，執行網上采購。而此前一般被納入直接掛網采購目錄的都是一些廉價品種，如基礎輸液、婦兒科非專利、急搶救類藥品等。
但並非所有地方都采取這種態度。例如佛山市人社局便曾於4月26日發布通知，表示明確不采納此前企業 “增加通過一致性評價的藥品品種，醫療機構要優先采購並在臨床中優先選用”的提議，並表示“應尊重醫療機構臨床選擇”。
而因為政策配套問題而產生的準入問題同樣存在。舉例來說，目前多地對於參與國家藥價談判的品種明確表示不計入藥占比，且有全國推廣之勢，但對於其中一些產品的仿製藥來說，這也就意味著即便通過了一致性評價，也很難在醫院獲取準入資格。
畢竟，所有鼓勵一致性評價品種優先使用的文件都是“建議”，這並不是一個強製執行的規章製度。但藥占比對於醫院的影響確是實實在在的，醫院會有最大的動力去選用不占藥占比的藥品，而非一致性評價品種。
而定價則是決定未來一致性評價品種能否真正發揮作用並獲取市場優勢的關鍵因素。
毫無疑問的是，在青海、吉林等多地已發布一致性評價品種相關文件的省份，相關品種的定價絕對是有優勢的。一方麵如浙江，一致性評價品種或許可以擁有更特殊的藥價談判待遇。
而另外一方麵，根據已經發布的青海省文件來看，即便未順利進入采購，一致性評價品種也將對其競品的價格起到抵製的作用。按文件的表述，“采購未通過一致性評價國產同類品種的，其實際采購價格不得高於通過一致性評價品種”。
但與此同時，各個地方藥品集中采購整體唯低價論的怪圈還是暫時未解。例如上海的要求，是由其藥品采購陽光平台提供外省市及上海市和同品種采購價格信息作為議價參考，“議價結果一般不得高於原研藥或參比製劑價格的70%，同規格無原研藥或參比製劑價格的，以同通用名其他規格原研藥或參比製劑價格差比後確定”。
而青海省則在公告中明確表示，省衛生計生委會在采購期內定期公布醫療機構實際采購價格和西部省份的中標價格，由醫療機構參考並進行動態調整。
對於企業而言，“全國聯動”、“動態調整”無疑是最不願意看到的兩個詞。這就意味著藥品在該省份的采購價格一定需要是最低價，而這對於企業的整體價格體係維護來說絕對不是好消息，即便通過了一致性評價的仿製藥企也同樣如此。
也正因此，盡管仿製藥一致性評價的收獲期已經在前方遙遙可待，但想要真正到達那裏，勢必還有一段頗為漫長的路要走。
3.仿製藥替代使用，衛健委已開始行動
“想要真正讓產品能夠發揮作用，後麵的政策需要配套，從招標、采購和整個醫保報銷、進入醫院，都需要去構建相應的配套機製。”在接受《焦點訪談》采訪時，北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學係主任史錄文表示。
而事實上通過一致性評價的品種未來在臨床中的使用也同樣如此，除了先期發布的各類政策之外，接下來的配套政策同樣必不可少。
在這方麵國家層麵已經在行動。2018年4月3日，國務院辦公廳正式發布重磅政策《國務院醫改辦辦公廳關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策意見》，其中就對如何促進仿製藥替代使用，尤其是對於醫務人員的要求做了多維度的解釋：
第一，將與原研藥質量和療效一致的仿製藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，並及時向社會公布相關信息，便於醫務人員和患者選擇使用。
第二，對於醫療機構的主管單位也提出了明確的要求，衛生健康等部門要加強藥事管理，製定鼓勵使用仿製藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監管力度。
第三，嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現商品名，具體由衛生健康部門規定。
第四，落實處方點評製度，加強醫療機構藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫生進行公示，並建立約談製度。
第五，強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。
事實上，促進仿製藥對原研藥實現進口替代也已經成為了衛生主管部門的當務之急，相應的一係列行動也即將展開。
此前據E藥經理人內部獲悉，2018年3月27日，新組建的國家衛生健康委員會剛剛正式掛牌，其做的第一件大事就與此相關。當天下午，衛健委專門召開了會議，議題隻有兩個：一是對仿製藥一致性評價相關工作進展進行介紹，一個就是“通過一致性評價仿製藥優先使用政策研討”。其受重視程度可見一斑。
