日前，國務院辦公廳印發《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》(下稱《意見》)，從促進研發、提升質量療效和完善支持政策三個方麵，提出15項改革措施。對此，國家衛生健康委員會有關負責人及部分專家進行解讀。

        鼓勵企業研發仿製藥

        國家衛生健康委員會有關負責人指出，仿製藥是與被仿製藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。

        改革開放以來，我國仿製藥產業規模不斷擴大，數量品種不斷豐富，在近17萬個藥品批文中，95%以上都是仿製藥。但是，仿製藥行業大而不強，“多小散亂差”的局麵仍然存在，藥品質量差異較大。因此，改革完善仿製藥相關政策，對於推動醫藥產業供給側結構性改革、實現我國由製藥大國向製藥強國跨越、保障廣大人民群眾用藥需求、降低全社會藥品費用負擔具有重大意義。

        在促進仿製藥研發方麵，《意見》提出3個方麵的改革舉措：一是國家相關部門及時掌握和發布藥品供求情況，定期製定並公布鼓勵仿製的藥品目錄。二是將鼓勵仿製藥品的關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。三是完善藥品知識產權保護。

        提升仿製藥質量療效

        北京大學人民醫院藥劑科主任馮婉玉認為，過去，老百姓對國產仿製藥信任度不夠，醫生也缺乏信心，主要原因是沒有統一的參照標準。近年來，我國啟動了仿製藥一致性評價，采用國際標準對仿製藥進行質量和療效一致性評價，有利於提升國產仿製藥的質量。

        在提升仿製藥質量療效方麵，《意見》采取5個方麵的措施：一是加快推進仿製藥質量和療效一致性評價工作。二是開展藥用原輔料和包裝材料質量標準製修訂。三是加強關鍵設備的研究製造能力和設備性能建設。四是嚴格藥品審評審批。五是加快推進覆蓋仿製藥全生命周期的質量管理和質量追溯製度。

        做強做大仿製藥，政策導向是關鍵。在完善支持政策方麵，《意見》還提出了6個方麵具體舉措。

        促進更多仿製藥盡快上市

        國家衛生健康委員會發展研究中心藥物政策研究室主任傅鴻鵬指出，《意見》著力解決仿製藥長期存在的問題，為仿製藥高質量發展提供了係統的解決方案。

        2012年—2016年，全球共有631個原研藥專利到期，由於信息不對稱、技術難度大以及一些罕見病藥品市場規模較小等原因，國內仿製跟進的速度還很慢，許多專利到期藥，沒有企業提出仿製注冊申請。

        《意見》通過製定鼓勵仿製的藥品目錄，及時發布供求關係，解決供需雙方的信息不對稱，並對列入目錄內的藥品注冊申請優先審評審批等措施，以鼓勵引導製藥企業和研發機構有序研發、注冊和生產，促進更多臨床必需、療效確切、供應短缺的仿製藥盡快上市。

        首都醫科大學附屬北京朝陽醫院院長助理、總藥劑師劉麗宏認為，當一些外國進口藥專利到期或退出市場後，我國的仿製藥必須跟上來，讓老百姓及時用上質優價廉的國產仿製藥。患者不必迷信進口藥。價格高的不一定是好藥，能治病的才是好藥。

        依法實施藥品專利強製許可

        北京大學醫藥管理國際研究中心主任史祿文認為，加強藥品知識產權保護，鼓勵新藥創製，符合我國建設創新型國家和促進醫藥產業創新發展的需求。同時，藥品是一種關係到公眾健康的特殊商品，藥品知識產權過度保護帶來的壟斷必然抬高藥品的價格，降低藥品的可及性。我國應按照鼓勵新藥創製和鼓勵仿製藥研發並重的原則，既要鼓勵創新，也要鼓勵仿製，在健康權與藥品知識產權間取得平衡，維護廣大人民群眾的健康權益。

        《意見》明確提出要依法分類實施藥品專利強製許可。一是鼓勵專利權人自願許可。二是允許具備實施強製許可條件的單位和個人依法向國家知識產權局提出強製許可請求。三是規定在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，為了維護公共健康，由相關部門進行評估論證，向國家知識產權管理部門提出實施強製許可的建議。