曆經多年的食藥監管機構改革，迎來新的變化。根據3月13日公布的國務院機構改革方案，國家食品藥品監督管理總局納入全新組建的國家市場監督管理總局。

        作為醫藥人士最關注的“兩會”焦點，此次改革抓住了當前藥品安全治理的關鍵：藥品監管的特殊性和專業性。方案提出，單獨組建國家藥品監督管理局，由國家市場監督管理總局管理。市場監管實行分級管理，藥品監管機構隻設到省一級，藥品經營銷售等行為的監管，由市縣市場監管部門統一承擔。

        隨著食藥監總局成為曆史，國家藥監局和市場監管部門將擔起重責。那麼，對藥店的監管是會有所鬆動，還是更加嚴厲?此次改革會不會影響個別省份提前製定的計劃?

        近半個月內，包括安徽、山西等幾個省份已經紛紛行動。其中，安徽食藥監將追溯體係的建立列為流通監管環節的“重頭戲”，山西食藥監的工作重點直指“扭轉監管滑坡、隱患重重等被動局麵”，遼寧和黑龍江則將檢查目標量化，加強督促檢查。

        安徽：適時出台《十必須》落實主體責任

        “完善出台《藥品流通企業追溯體係建設指導意見》，指導企業有效建立藥品流通追溯體係。”安徽省食藥監指出，企業可以自建藥品追溯體係，也可以委托第三方或協會組織建設，既可以采用電子化、信息化手段，也可以通過傳統的記錄、紙質化手段統。

        與此同時，安徽食藥監將出台《推動藥品流通企業轉型升級創新發展指導意見實施細則》，進一步促進藥品流通企業集約化、規模化、規範化發展。適時出台《藥品流通企業落實主體責任“十必須”》， 通過完善監管的製度機製，督促和引導企業全麵落實主體責任。

        安徽食藥監要求市、縣兩級食品藥品監管部門，負責對本轄區藥品經營企業藥品經營過程和經營質量管理規範執行情況進行全覆蓋監督檢查，負責對醫療機構藥品質量安全實施監督檢查。各市、直管縣局要結合本地區實際，科學製定年度檢查計劃，檢查要按季度推進、按月實施，確保檢查任務按期完成。

        加強互聯網藥品信息(交易)服務企業(網站)監管。加強對已審批的互聯網藥品信息(交易)服務網站的監督檢查，嚴厲打擊利用互聯網違規發布藥品信息和非法售藥行為。各地要明確專人負責網絡售藥監管工作，完成轄區內取得互聯網藥品信息(交易)企業100%網上監測和實地監督檢查任務，對發現的違法違規行為應及時報請省局稽查部門立案查處。

        山西：重點檢查7類藥品品種

        “嚴厲打擊非法回收藥品、從非法渠道采購藥品、零售搞批發、需購藥品流向等違法行為”被山西食藥監列為2018年稽查工作要點。

        在《2018年藥品市場監管工作要點》中，山西食藥監指出有效運用藥品流通領域區域風險研判結果，把非法渠道購進藥品、購銷“回收”藥品、無證經營、在核準地址之外儲存藥品、執行分類管理製度不嚴格、執業藥師不在崗等問題作為整治重點，持續開展藥店診所集中整治，堅持發現問題不查處不放過、問題線索不查實不放過、案件移送沒結果不放過，逐步扭轉監管滑坡、隱患重重等被動局麵，全力推進藥品市場秩序持續好轉。

        在發揮基層監管力量優勢上，山西食藥監將督促指導市局製定工作計劃，提倡運用縣際交叉檢查方式，抓住疫苗、含特殊藥品複方製劑、中藥配方顆粒、血液製品、中藥飲片、終止妊娠藥品、基本藥物等重點品種，集中開展全省藥品流通領域交叉檢查行動，全麵推薦藥品市場監管工作，大力震懾違法違規行為。

        遼寧：檢查藥品零售企業、診所共100家

        遼寧省食品藥品監督管理局發布的《2018年度省本級監督檢查計劃的通知》明確：

        檢查藥品生產企業50家，檢查覆蓋全省各市，為GMP跟蹤檢查。檢查工作於11月底前完成。其中藥品生產企業上半年檢查30家，7月至9月檢查10家，10月至11月檢查10家，為全項檢查。

        檢查藥品批發企業40家，其中沈陽16家，大連8家，其他市共16家，檢查日常管理水平低、藥品購銷渠道混亂、案件多發的藥品批發企業。檢查於11月底前完成。檢查企業執行GSP情況，側重於整治國家總局2016年94號公告中的10項違法行為。

        檢查藥品零售企業、診所共100家，其中沈陽、大連各20家，其他市共60家。檢查日常管理水平低、藥品購銷渠道混亂、案件多發的藥店診所。檢查於11月底前完成。檢查企業執行GSP情況，側重於整治《總局辦公廳關於開展城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質量安全集中整治的通知》中的違法違規行為。

        黑龍江：對零售企業檢查不低於一半

        在2018年工作重點中，黑龍江食藥監則要求堅持“藥品購銷渠道的合法性和儲運溫度數據的完整性”這一監管核心，構建批發、零售、使用單位監管工作一體化的大流通監管思路，強化現場抽查品種為主要手段，統籌運用日常檢查、有因檢查、飛行檢查等方式，不斷推進工作取得實效。具體如下：

        排查風險隱患

        一是省局依托《藥品批發企業經營許可證變更事後監管工作辦法(試行)》，加強對批發企業監管，查處虛購藥品流向、篡改藥品儲運溫度數據等行為。二是省局組織開展藥品零售企業飛行檢查，全年完成市(地)局的覆蓋檢查工作，查處非法購進、執業藥師“掛證”、不憑處方銷售處方藥、超範圍經營等行為。三是市(地)局利用各種檢查方式，加強對轄區內批發企業、零售企業、醫療機構、疫苗接種單位、配送企業的監管。對零售企業檢查應不低於企業數量的二分之一。

        黑龍江食藥監要求各級監管部門將疫苗、血液製品、可待因複方口服液體製劑流通環節的檢查納入日常監管中，不斷排查風險隱患。

        開展整治突出問題

        一是省局組織開展好藥品經營領域突出問題的整治工作，打擊“非法渠道購銷藥品”“掛靠走票”等違法違規行為。二是按照總局的部署，省局組織開展以可待因複方口服液體製劑為主的第二類精神藥品流通專項檢查工作。

        加強督促檢查

        繼續運用“三查五督”檢查方式，組織對全省流通監管工作開展督查，同時將零售企業開辦工作納入其中，了解各地對準入標準的把握情況，並監督整改，實現以查促建、以查促改、以查促管的工作目的。