為落實《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》(國發〔2015〕44號)，將現由省級食品藥品監管部門受理、食品藥品監管總局審評審批的藥品注冊申請，調整為食品藥品監管總局集中受理。國家食品藥品監督管理總局起草了《關於調整藥品注冊受理工作的公告(征求意見稿)》，現向社會公開征求意見。請於2017年10月12日前，將意見反饋至電子郵箱yhzcszhc@CFDA.gov.cn。

        食品藥品監管總局辦公廳

        2017年9月12日

        關於調整藥品注冊受理工作的公告

        依據《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》(國發〔2015〕44號)，為建立審評主導的藥品注冊技術體係，實現以審評為核心，現場檢查、產品檢驗為技術支持的審評審批機製，國家食品藥品監督管理總局研究決定自2017年12月1日起，將現由省級食品藥品監管部門受理、食品藥品監管總局審評審批的藥品注冊申請，調整為食品藥品監管總局集中受理。現將有關事宜公告如下：

        一、調整範圍

        凡由總局審評審批的注冊申請均由總局受理，如新藥臨床試驗申請、新藥生產(含新藥證書)申請、仿製藥申請，總局審批的補充申請以及與國產藥品注冊申請關聯申報的藥包材、藥用輔料申請等。由省級食品藥品監管部門審批的藥品注冊申請仍由省級食品藥品監管部門受理。

        二、調整要求

        上述調整自2017年12月1日起實施，藥品注冊申請可采取電子申報、郵寄或現場提交的方式提交申報資料，同時提交紙質文本和電子文檔。

        2017年12月1日前，省級食品藥品監管部門已簽收資料但尚未受理的注冊申請，仍由省級食品藥品監管部門組織完成受理、現場核查、生產現場檢查及抽樣等相關工作。

        三、資料提交

        藥品注冊申請人應按照《藥品注冊管理辦法》《藥品注冊申報資料的體例與整理規範》等有關規定填寫申請表並準備申報資料。

        (一)郵寄提交。藥品注冊申請人將相關資料郵寄至國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心(以下簡稱總局受理和舉報中心)。

        郵寄地址：北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場三門一層，郵編：100053(暫定)。

        以郵寄形式提交電子文檔的申報資料，申請人應做好儲存介質的技術防護，避免因郵寄過程中介質損壞造成的申報資料無法接受風險。

        (二)現場提交。藥品注冊申請人攜相關資料到總局受理和舉報中心提交藥品注冊申請。

        辦公地址：北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場三門一層。

        辦公時間：周一至周五，上午：9：00—11：30;周一、周二、周四，下午：13：00—16：00。

        四、資料簽收

        郵寄資料的，總局受理和舉報中心收到資料當日進行登記。現場提交資料的，總局受理和舉報中心當場出具《資料簽收單》並送達申請人。

        五、受理審查

        總局受理和舉報中心自收到資料後5個工作日內完成受理審查並做出審查決定(受理、不予受理或要求補正材料)。

        經審查符合規定的或者申請人完成補正資料後符合規定的，出具《受理通知書》《繳費通知書》等有關文書，當場送達或寄送藥品注冊申請人。

        經審查不符合規定的，出具《補正資料通知書》，當場送達或5個工作日內寄出。

        藥品注冊申請人按要求完成補正資料後，可以選擇現場提交資料或以郵寄的方式提交補正資料。自《補正資料通知書》送達之日起30日內未收到補正資料的，出具《不予受理通知書》並將申報資料退回申請人。

        六、現場核查及注冊檢驗

        集中受理實施後，由總局核查中心統一組織實施現場核查。需要進行注冊檢驗的，核查檢查部門按規定抽取樣品送中檢院或省級藥品檢驗機構檢驗。核查報告和檢驗報告等，仍按現行規定報送總局藥審中心。

        各省級食品藥品監督管理部門要加強宣貫，遇到重大問題應及時報告。

        (一)報總局批準的補充申請事項

        持有新藥證書的藥品生產企業申請該藥品的批準文號。

        使用藥品商品名稱。

        增加藥品新的適應症或者功能主治。

        變更藥品規格。

        變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。

        改變藥品生產工藝。

        修改藥品注冊標準。

        變更藥品有效期。

        變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器。

        新藥技術轉讓。

        藥品試行標準轉為正式標準。

        變更進口藥品注冊證的登記項目，如藥品名稱、製藥廠商名稱、注冊地址、藥品包裝規格等。

        改變進口藥品的產地。

        改變進口藥品的國外包裝廠。

        進口藥品在中國國內分包裝。

        改變進口藥品製劑所用原料藥的產地。

        (二)報總局備案的補充申請事項

        變更國內藥品生產企業名稱。

        國內藥品生產企業內部變更藥品生產場地。

        根據國家藥品標準或者國家藥品監督管理局的要求修改藥品說明書。

        補充完善藥品說明書的安全性內容。

        修改藥品包裝標簽式樣。

        變更國內生產藥品的包裝規格。

        改變國內生產藥品製劑的原料藥產地。

        改變藥品外觀，但不改變藥品標準的。

        改變進口藥品注冊代理機構。