6月29日，諾華製藥表示歐盟委員會已經批準公司Zykadia (Ceritinib)用於間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性晚期非小細胞肺癌患者的一線治療。在此前的5月份，該藥物已經被EMA的人用藥品管理委員會(CHMP)給予了建議批準的積極審評意見。這次獲得上市批準將適用於所有的28個歐盟成員國家以及列支敦士登、冰島和挪威。

        Zykadia被批準用於一線療法是基於一項國際多中心的隨機開標臨床III期研究ASCEND-4的試驗數據，研究評估Zykadia相比標準化療(包括維持治療)用於之前沒有接受過治療的ALK陽性的IIIB或IV期非小細胞肺癌治療的臨床有效性及安全性。具體藥物劑量、入組情況、常見不良反應及實驗室檢測異常結果詳見新浪醫藥文章：諾華色瑞替尼獲美國FDA適應症擴展批準。該研究達到了主要研究終點，即相比化療組，Zykadia用藥組的疾病進展風險降低了45%(風險比[HR] = 0.55 [95% 置信區間 (CI)： 0.42， 0.73; one-sided p 值<0.0001]);患者接受Zykadia一線治療的中位無進展生存期(PFS)為16.6個月(95% CI： 12.6， 27.2)，相較於培美曲塞/鉑標準化療聯合培美曲塞維持治療的8.1個月(95% CI： 5.8， 11.1)。

        大約共有59.5%的基線測量為腦轉移的患者之前並未接受放射治療(目前基線腦轉移肺癌的標準治療手段)。接受基線測量或至少一次基線後測量為腦轉移的患者，其接受Zykadia治療後顱內整體緩解率(OIRR)為72.7% (95% CI： 49.8， 89.3; n = 22)，接受化療治療的患者的OIRR值為27.3% (95% CI： 10.7， 50.2; n = 22);Zykadia治療的全身整體緩解率(ORR)為72.5% (95% CI： 65.5， 78.7; n = 189)。

        沒有腦轉移患者接受Zykadia治療的中位PFS達到26.3個月(95% CI： 15.4， 27.7)，而接受化療的患者該結果為8.3個月(95% CI： 6.0， 13.7)(HR = 0.48 [95% CI： 0.33， 0.69]))。出現了腦轉移的患者，Zykadia用藥組的中位PFS為10.7個月(95% CI： 8.1， 16.4)，而化療組的中位PFS為6.7個月(95% CI： 4.1， 10.6)(HR = 0.70 [95% CI： 0.44， 1.12])。

        諾華腫瘤事業部全球總裁Bruno Strigini表示：“今天歐盟委員會批準將Zykadia用於ALK陽性非小細胞肺癌患者的一線治療，對這類癌症而言是非常重大的治療進步，我們將繼續致力於肺癌創新藥物的研發，同時我們非常期待可以在癌症全球發病率上升時為病患提供更多更好的藥物改善疾病。”

        2017年5月，美國FDA已批準Zykadia用於ALK陽性非小細胞肺癌患者的一線治療，該類患者的ALK陽性情況可以通過FDA批準的檢測設備進行判斷。

        全世界範圍內，肺癌導致的死亡數量已經超過了結腸癌、乳腺癌及前列腺癌所致死亡的總和。每年新被診斷為肺癌的患者數量約為180萬。

        在過去的10年裏，諾華的腫瘤研發已經為各類突變驅動型肺癌的治療提供了支持。目前正通過進行中的臨床研究以及其他的化合物開發繼續致力於肺癌臨床治療研究。