馬裏蘭州銀泉市—美國食品藥品管理局(FDA)專家組認為坎格雷洛(cangrelor)臨床試驗項目存在諸多問題，反對批準這一短效靜脈注射用抗血小板藥物。
FDA心血管與腎病藥品專家組以7-2的投票結果，反對批準坎格雷洛用於“減少近期未接受噻吩並吡啶類藥物治療的經皮冠脈介入(PCI)治療患者的死亡、心梗(MI)、支架內血栓(ST)以及缺血引起的血管重建(IDR)” 的適應證申請。專家組還投票一致反對批準坎格雷洛第二項適應證的申請：因手術而中斷口服P2Y12抑製劑治療導致血栓事件(例如ST)風險增加的支架置入患者。
據生產商Medicines公司稱，坎格雷洛是一種靜脈內給藥的血小板P2Y12抑製劑，半衰期為3~6分鍾，在停止輸注後1小時內血小板功能可恢複正常。口服P2Y12抑製劑氯吡格雷具有較長的延遲作用，其作用在停藥後仍可持續數天。
PCI適應證的申請是基於國際多中心CHAMPION PHOENIX研究的結果，該研究比較了11,000餘例PCI治療患者應用坎格雷洛和氯吡格雷的情況。坎格雷洛組的主要終點事件(PCI術後48小時內死亡、MI、IDR和ST)發生率為4.7%，而氯吡格雷組為5.9%，前者風險相對減少22%，差異顯著(N. Engl. J. Med. 2013;368:1303-13)。PCI開始和術後氯吡格雷給藥劑量分別為300或600 mg。
坎格雷洛組總體出血事件增加(15.6% vs. 11%)，但兩組的GUSTO重或中度出血事件、TIMI大出血增加、輸血或致命性出血事件均無顯著差異。
PHOENIX研究是在針對穩定型心絞痛、不穩定型心絞痛/非ST段抬高型MI患者的兩項大規模研究CHAMPION PCI(8,667例患者PCI術間應用坎格雷洛和氯吡格雷比較研究)和CHAMPION PLATFORM(5,301例患者PCI術間應用坎格雷洛和安慰劑比較研究)獲得陰性結果且提前終止後開展的一項研究。上述研究的終點包括48小時內死亡、MI和IDR複合指標。基於對上述研究結果的分析，對主要終點指標進行校正，納入了ST和按照MI通用定義的一項MI指標。因此，PHOENIX研究成功與早期PCI和PLATFORM研究失敗的最大區別在於，研究者應用不同方法定義和跟蹤患者在研究期間出現的MI，並將其作為主要終點指標。
多位專家稱，他們不能無視兩項得出陰性結果的研究，質疑PHOENIX能否被視為關鍵性試驗。
芝加哥大學醫學教授Stuart Rich博士稱：“考慮到兩項失敗試驗，以及這項試驗存在的諸多問題，包括設計、監查、數據安全管理委員會(DSMB)、有效性和安全性的計算等，我更加不能確定其風險-獲益情況。”
同樣投反對票的德州大學西南醫學中心醫學教授James DeLemos博士指出該藥物的特點具有吸引力，也承認對於用藥時間短、臨床終點率較低的藥物開展研究存在一些困難，“不過，當我查看整體數據時，包括此前的兩項研究，我實在難以相信其風險-獲益特征能明確支持臨床相關終點指標，我懷疑計算結果是否表明其風險-獲益特征支持這一潛在適應證。”
兩位投讚成票的專家之一、專家組主席、舊金山心髒安全性研究聯盟學術委員會主席Philip Sager博士則認為，盡管這項臨床試驗存在一些問題，但終點指標具有臨床意義，令他感到欣慰的是，對數據的不同分析表明主要終點指標的確減少，存在淨獲益。
FDA審查員對是否批準該藥物PCI適應證存在分歧。在專家組會議前的簡報中，兩位臨床審查員寫道，他們支持批準PCI適應證，但FDA心血管與腎病藥品專家組臨床小組組長Thomas A. Marciniak博士反對批準PCI適應證，他認為CHAMPION PHOENIX研究設計存在多項缺陷，包括氯吡格雷劑量的不均衡性，在CHAMPION研究中(包括PHOENIX研究)，氯吡格雷給藥存在不適當的延遲。
FDA審查員不支持批準搭橋手術適應證，原因是藥效學試驗——BRIDGE研究缺乏臨床數據。BRIDGE研究比較了210例在冠脈旁路移植術(CABG)之前停用口服血小板抑製劑而導致血栓事件風險增加的急性冠脈綜合征(ACS)或冠脈支架治療患者應用坎格雷洛或安慰劑的情況。99%的坎格雷洛治療組患者血小板抑製作用維持在血栓事件(例如ST)風險較低的水平，而安慰劑組僅為19%，差異具有統計學意義(JAMA 2012;307:265-74)。
然而，專家小組認為該藥物不能有效用於這一適應證，尚需進一步開展臨床研究以確定該藥物的風險-獲益特點，這一應用需求在多大程度上未能得到滿足也並不明確。
在Medicines公司會後發布的聲明中，董事長兼首席執行官Clive A. Meanwell博士稱：“我們仍相信坎格雷洛的安全性和有效性，並期待配合FDA共同完成審評工作。”FDA作出最後決定的期限是4月30日。
迄今，坎格雷洛尚未在任何國家獲批。
FDA通常會遵循其專家組的建議，專家組成員中已經排除了與會議主題存在潛在利益衝突者，但偶爾也會有一名成員被豁免，不過此次會議沒有豁免者參加。
