梅毒是由梅毒螺旋體亞種引起的一種危害性極大的慢性接觸性傳染病，據世界衛生組織統計，全球約有3600萬人感染梅毒，每年新發病例高達1200萬例。事實上，早期梅毒可被治愈，而早期檢測與術前篩查是實現準確診斷、及時治療、有效改善預後及盡早切斷傳染源的關鍵。

        在2014年東方檢驗醫學學術年會期間舉行的羅氏診斷衛星會上，南京醫科大學第一附屬醫院潘世揚教授和複旦大學附屬中山醫院潘柏申教授分享了新一代Elecsys Syphilis梅毒免疫檢測試劑性能比對多中心研究的中期結果，並深入探討了Elecsys Syphilis梅毒免疫檢測在中國人群中應用的循證依據。現整理部分內容與讀者分享。

        早期篩查、及早診治有效改善梅毒患者管理

        潘柏申教授指出，盡早進行梅毒篩查，及時發現並切斷梅毒傳染源非常重要，尤其要加強對人類免疫缺陷病毒(HIV)感染患者、男男性行為者、靜脈注射吸毒者、性工作者及相關孕婦等高危人群的篩查。早期診斷、及早治療和預防可有效降低梅毒長期並發症、死胎、先天性梅毒風險以及傳播風險，最終可有效減輕梅毒帶來的家庭、社會和國家負擔。

        需接受梅毒實驗室檢測的人群包括皮損患者、性傳播疾病史人群、現症感染性傳播疾病患者、孕婦及獻血者等。通常，當患者出現明顯症狀時，可進行直接檢測;若患者無症狀，則進行間接抗體檢測。

        實驗室常用的梅毒檢測主要分病原體檢測與血清學檢測，血清學檢測是目前的主要檢測方法，包括非梅毒螺旋體抗原試驗和梅毒螺旋體抗原試驗。前者主要有性病研究實驗室試驗(VDSL)、快速血漿反應素試驗(RPR)、甲苯胺紅不加熱血清試驗(TRUST);後者包含熒光密螺旋體抗體吸附試驗(FTA-ABS)、梅毒螺旋體血球凝集試驗/梅毒螺旋體明膠顆粒凝集試驗(TPHA/TPPA)、酶聯免疫吸附試驗/化學發光免疫分析法(ELISA/CLIA)和梅毒螺旋體蛋白印跡試驗(WB)。檢測順序包括傳統檢測，即先進行非梅毒螺旋體抗原血清試驗;以及反向檢測，即先進行梅毒螺旋體抗原血清試驗。

        不同梅毒檢測方法的靈敏度與特異性不同。臨床亟需安全、高效、可靠的梅毒檢測手段以提高梅毒早期診斷與鑒別診斷的準確性，進而采取有效治療手段，降低長期並發症、死胎和先天性梅毒的風險。

        全新梅毒檢測技術帶來更強有力的循證醫學大數據證據

        針對梅毒實驗室檢測，國際上主要遵循兩部主流國際指南。其中，歐洲指南建議將梅毒螺旋體抗原血清試驗用於單次篩查，而非梅毒螺旋體抗原試驗用於感染晚期檢測時可出現生物學假陽性，因此，不建議將其用於篩查。過去，美國指南推薦使用非梅毒螺旋體抗原試驗進行篩查，出現反應的樣本用梅毒螺旋體抗原試驗重測，而現在，實驗室已開始大樣本量地使用自動化梅毒螺旋體抗原試驗進行篩查，用非梅毒螺旋體抗原試驗做確認。

        作為梅毒螺旋體抗原反向檢測的新成員與有力補充，羅氏診斷Elecsys Syphilis梅毒免疫檢測已於2014年8月正式在中國獲批上市，通過檢測梅毒螺旋體總抗體，在常規臨床篩查中發現感染梅毒的患者，並有效檢測出不同分期的梅毒感染。

        為在自然條件下比較Elecsys Syphilis梅毒檢測試劑與已上市的其他方法學梅毒檢測試劑的靈敏度與特異性，四川大學華西醫院聯合全國16家醫院共同開展了“羅氏診斷新一代Elecsys Syphilis梅毒免疫檢測試劑性能比對多中心研究”，旨在為臨床及檢驗醫學工作者提供梅毒檢測更強有力循證證據及更可信的中國證據和使用經驗。該研究納入總樣本量達20115例。

        研究中期結果顯示，ElecsysSyphilis梅毒檢測具有優良的靈敏度和特異度，相信最終數據將會為其臨床應用帶來更有力的循證醫學證據。

        潘世揚教授指出，對2832份樣本進行篩查發現，Elecsys Syphilis梅毒檢測所得陰性結果與陽性結果之間具有明確截斷值，無灰區，可幫助臨床醫生迅速決策，減少重複檢測次數，使結果解讀更為明確。此外，該檢測具100%的總體靈敏度和99.88%的總體特異度，可有效降低梅毒感染漏檢可能性;僅需10μl樣本血，18分鍾即可完成所有必要檢測，快速有效完成單次檢測，確保血液製品安全和及時供給。此外，ElecsysSyphilis梅毒檢測的高特異性有助於在梅毒感染的所有階段獲得明確且一致的解讀結果，減少重複檢測，提高效率，並且可為實驗室和患者安全提供保障。