Foamix Pharmaceuticals是總部位於以色列雷霍沃特的一家專業製藥公司，致力於開發和商業化新型外用療法，以滿足皮膚病治療領域存在的未滿足需求。近日，該公司在邁阿密舉行的2020年南海灘皮膚病研討會上公布了FMX103(米諾環素，1.5%泡沫)治療成人中度至重度中度至重度丘疹膿皰性酒渣鼻(PPR)2項關鍵性III期臨床試驗的綜合療效分析結果。

目前，FMX103用於成人(18歲及以上)治療中度至重度丘疹膿皰性酒渣鼻(PPR)的新藥申請(NDA)正在接受美國食品和藥物管理局(FDA)的審查。FDA已指定處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期為2020年6月2日。

酒渣鼻是一種慢性皮膚病，可引起鼻子、臉頰、下巴和前額上的炎症性病變(丘疹和膿皰)，可能會對患者造成社會心理負擔，如尷尬、焦慮和低自尊，從而不利地影響生活質量。酒渣鼻最常見於30-50歲的成年人。在美國，該病影響超過1600萬人。目前還沒有治愈酒渣鼻的方法。輕度丘疹型酒渣鼻用局部抗菌藥物(甲硝唑、克林黴素和伊維菌素)、壬二酸或維甲酸治療，而中度至重度酒渣鼻的主要治療藥物是口服抗生素，如多西環素和四環素，以及口服米諾環素的標簽外用藥(off-label use)。

FMX103是采用Foamix公司專有的泡沫技術開發的一款局部外用米諾環素泡沫製劑，在臨床研究中可顯著減少中度至重度丘疹膿皰性酒渣鼻患者的炎性病變。如果獲批，FMX103有潛力成為首個可用於治療酒渣鼻的局部外用米諾環素產品。

會上公布的綜合分析療效亮點總結如下：

——綜合療效分析將2項相同的關鍵III期臨床試驗(FX2016-11和FX2016-12)的數據進行彙總，將FMX103與賦形劑進行了比較。這2項研究中，共有1522例患者(FMX103治療組1009例，賦形劑組513例)接受了每日一次治療，連續治療12周。

——2項研究的綜合分析顯示，與賦形劑相比，FMX103在2個共同主要終點上均顯示出統計學意義的顯著益處：(1)從基線檢查至第12周，FMX103治療組炎症病變計數較賦形劑組顯著減少(-18.0 vs -14.9，p<0.001)。(2)在治療第12周，根據調查員整體評價(IGA)的治療成功(IGA評分0或1)，FMX103治療組有更高比例的患者實現IGA評分為0(皮損完全清除)或1(皮損幾乎完全清除)且至少有2級改善(50.6% vs 41.0%，p<0.001)。(3)在所有支持性敏感分析中，均觀察到FMX103與賦形劑相比在2個共同主要終點具有統計學優勢。

——在疾病嚴重程度的亞組分析中，FMX103在兩個基線嚴重程度組：IGA 3(“中度”)和IGA 4(“重度”)中均顯示出高於賦形劑的統計學顯著療效。

——在每項研究中，被評估為基線有嚴重丘疹膿皰性酒渣鼻(IGA 4)的受試者：(1)從基線檢查到第12周，FMX103綜合治療組的炎性病變減少率明顯高於賦形劑綜合治療組(-26.0 vs -15.1，p<0.001)。(2)FMX103綜合治療組在第12周時獲得IGA治療成功的受試者比例顯著高於賦形劑綜合治療組(36.8% vs 14.9%，p=0.003)。

——綜合療效分析進一步證明，早在第4周，FMX103就顯示出對疾病改善的治療效果。