比利時製藥巨頭優時比(UCB)近日宣布，日本監管機構已批準在Cimzia(中文商品名：希敏佳®，通用名：certolizumab pegol，培塞利珠單抗注射液)，用於治療現有療法不夠有效的斑塊型銀屑病、銀屑病關節炎、膿皰型銀屑病、銀屑病性紅皮病。

隨著此次批準，Cimzia成為日本市場用於上述患者的首個無Fc結構域、聚乙二醇化修飾的抗腫瘤壞死因子α(TNF-α)藥物。在成人患者中，Cimzia的批準劑量為每兩周400mg。對於維持劑量，可考慮每兩周200毫克或每四周400毫克。Cimzia可以使用預充注射器或AutoClicks®預充筆皮下注射給藥。

Cimzia於2013年3月在日本上市，用於治療類風濕性關節炎(RA)。該產品由優時比生產和供應，由安斯泰來獨家分銷和銷售，由優時比日本公司和安斯泰來聯合推廣。在日本，約有43萬例銀屑病患者。對於此次最新批準的銀屑病適應症，優時比日本公司將開展所有的推廣活動，從而將其皮膚科足跡擴大到日本。

Cimzia是唯一的一種無Fc結構域、聚乙二醇化修飾的抗TNF-α藥物，對人TNF-α具有非常高的親和力，能夠選擇性中和TNF-α的病理生理學作用。由於其獨特的無Fc結構域分子結構，Cimzia是唯一一個有強有力科學證據證實育齡期女性患者(從懷孕到妊娠後期和哺乳期)接受治療時藥物不會向胎兒和嬰兒轉移的抗腫瘤壞死因子(an-TNF)生物製劑。

截至目前，Cimzia已獲全球多個國家和地區批準，用於多種炎症性疾病的治療，包括類風濕性關節炎、銀屑病關節炎、斑塊型銀屑病、強直性脊柱炎、脊柱關節炎、克羅恩病等。2019年3月底，Cimzia獲美國FDA批準一個新的適應症，用於存在炎症體征的活動性非放射學中軸型脊柱關節炎(nr-axSpA)成人患者的治療。此次批準，使Cimzia成為首個獲得FDA批準治療nr-axSpA的藥物。

在中國，Cimzia於2019年7月獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準，用於中度至重度類風濕性關節炎(RA)患者的治療。特別值得一提的是，Cimzia是中國獲批的唯一一款在說明書中注明如有臨床需要孕期全程均可使用的治療類風濕關節炎生物製劑。2019年12月，Cimzia正式在中國上市，該藥是優時比產品組合在中國獲批的第一款生物療法，也將為需要管理RA而不影響妊娠和母乳喂養計劃的中國女性患者提供一個重要的治療選擇。