Harmony經導管肺動脈瓣(TPV)被用於治療右室流出道修複患者的術後肺動脈瓣返流。

原始TPV EFS(早期可行性研究)是一項前瞻性、多中心、非隨機可行性研究。這裏報告了3年結果。

在20例植入患者中，17例完成了3年隨訪(最長4.1年)。沒有死亡，2例在早期移除了TPV。1例患者未完成3年隨訪。在有3年超聲心動圖數據的患者中，1例有輕度瓣周漏，其餘患者沒有或微量;1例患者出現輕度肺動脈瓣返流，其餘患者沒有或微量。右室流出道的3年平均超聲心動圖梯度為15.7±5.5mmHg。影像學上未發現晚期支架折斷或侵蝕。2年時，2例患者出現超聲心動圖流出道梯度的增加(1例混合病變，伴中/重度肺動脈瓣返流)。CT掃描發現這2例患者支架內的新內膜組織向內生長，並用經導管瓣中瓣手術(Melody TPV)進行了成功治療。16例患者在植入後3.2±0.5年進行了額外CT掃描隨訪，結果顯示支架流入和流出部分的腔組織增厚，而瓣膜體未發生明顯改變。

原始TPV EFS的3年結果顯示，Harmony TPV裝置的位置穩定，大多數瓣膜功能良好，並且沒有中/重度瓣周漏和明顯的晚期支架折斷。2例患者出現明顯的新內膜增生，需要進行瓣中瓣治療，而其他患者均沒有臨床明顯的右室流出道梗阻。