12月27日，國家藥品監督管理局發布消息，近日，國家藥品監督管理局批準Janssen-Cilag International NV的古塞奇尤單抗注射液(商品名：特諾雅)進口注冊申請，用於適合係統性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。

古塞奇尤單抗注射液是全球首個被批準用於銀屑病治療的抗人白細胞介素-23(IL-23)的單克隆抗體，通過阻斷IL-23與細胞表麵IL-23受體結合，破壞IL-23介導的信號傳導、激活和細胞因子的級聯反應，抑製IL-23生物活性，對斑塊狀銀屑病發揮療效。2017年7月獲FDA批準治療中重度斑塊狀銀屑病。2019年2月獲FDA批準自行注射版(One-Press Patient-Controlled Injector)用於治療成人斑塊狀銀屑病。截至目前，古塞奇尤單抗注射液已在全球多個國家和地區獲得批準，用於中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。

銀屑病(Psoriasis)是一種常見的、慢性的、非傳染性的、疼痛的、毀容的、致殘的疾病的免疫炎症性疾病，屬於自身免疫性慢性皮膚疾病。全球多達1.25億人患有銀屑病，全球發病率國家看，最常見於北歐、澳洲人群，東亞人群中較少，中國約有600萬患者。

目前，治療銀屑病的生物製劑分為兩大類，一類是擁有較多適應症的藥物，比如阿達木單抗、依那西普以及英夫利昔單抗;另一類是主流藥物，比如烏司奴單抗以及蘇金單抗等。

此次獲批的古塞奇尤單抗注射液是由西安楊森製藥有限公司代理Janssen-Cilag International NV進行申報，該品種於2018年被列入國家第一批臨床急需境外新藥名單目錄,其治療適應症為：紅皮型銀屑病、斑塊型銀屑病、膿皰型銀屑病、銀屑病關節炎、尋常型銀屑病。國家藥監局按照優先審評審批程序加快批準了該品種上市。截至目前，國家藥監局已經批準了25個列入臨床急需境外新藥名單中藥品進口上市。