比利時藥企優時比(UCB)近日公布了評估新型抗炎藥bimekizumab治療中度至重度慢性斑塊型銀屑病成人患者III期臨床研究BE SURE的陽性結果。該研究是自今年10月以來公司報告的bimekizumab治療銀屑病的第三項III期研究，將bimekizumab與艾伯維旗艦產品Humira(修美樂，通用名：adalimumab，阿達木單抗)進行了比較，結果顯示，研究達到了全部主要和次要終點。

UCB公司已計劃在2020年年中向監管機構提交bimekizumab治療中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的申請文件。bimekizumab是一種具有雙重作用機製的獨特分子，可同時強效、選擇性地中和IL-17A和IL-17F，這是驅動炎症過程的2種關鍵細胞因子。

BE SURE(NCT03412747)是一項隨機、雙盲、陽性藥物對照III期研究，比較了bimekizumab與Humira治療中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的療效和安全性。該研究包括一個24周的陽性藥物對照初始治療期，之後是盲法給藥維持治療期，直至第56周。研究共入組了478例患者，這些患者在篩查前慢性斑塊型銀屑病持續至少6個月，受影響體表麵積至少為10%，PASI評分至少為12，研究者總體評估(IGA)五分製量表評分≥3分。研究的共同主要終點是治療第16周的PASI90緩解(定義為：銀屑病麵積和嚴重程度指數至少改善90%)和IGA 0/1緩解(定義為：皮損完全清除或幾乎清除並且相對基線至少有2分改善)。

結果顯示，研究達到了共同主要終點：在治療第16周，與Humira組相比，bimekizumab治療組同時達到PASI90緩解和IGA 0/1緩解的患者比例更高。在關鍵的次要終點方麵，治療第16周和第24周，bimekizumab治療組達到皮損完全清除(PASI100)的患者比例顯著高於Humira組。此外，bimekizumab在達到快速緩解(定義為治療第4周達到PASI75應答)在統計學上優於Humira。在盲法給藥維持期，bimekizumab維持了高水平的皮損清除直至第56周。持續的數據評估表明，bimekizumab的安全性與先前臨床研究相一致。

BE SURE研究的完整數據將在2020年召開的科學會議上公布。值得一提的是，BE SURE是自10月份以來報告bimekizumab陽性結果的第三項III期研究，數據繼續遵循了前兩項III期研究BE VIVID和BE READY的陽性結果。

BE SURE研究的首席研究員、德國漢堡大學艾本多夫醫學中心Kristian Reich教授表示：“陽性藥物對照試驗是告知我們銀屑病臨床認識和決策的關鍵途徑。BE SURE研究的結果證實了bimekizumab在銀屑病中相對於一種廣泛應用的腫瘤壞死因子抑製劑的優越性，並進一步證明了選擇性靶向IL-17A和IL-17F的重要作用。”

UCB藥物開發主管兼首席醫療官Iris Loew Friedrich表示：“BE SURE研究結果與我們近期報告的BE VIVID和BE READY研究的陽性結果一致。UCB致力於解決中度至重度斑塊型銀屑病成人患者群體中存在的關鍵未滿足需求，特別是皮損完全清除。我們的III期研究以顯示bimekizumab有潛力為這些患者帶來有意義的改變。”

bimekizumab是一種新型人源化單克隆IgG1抗體，能強效、選擇性地中和IL-17A和IL-17F，這是驅動炎症過程的2種關鍵細胞因子。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能，並獨立地與其他炎症介質合作，在多個組織中驅動慢性炎症和損害。目前，bimekizumab正被評估治療斑塊型銀屑病、銀屑病關節炎(PsA)、強直性脊柱炎(AS)、非放射學中軸型脊柱關節炎(nr-axSpA)的治療潛力，有望在2021年底獲得首批頂線結果。

先前對銀屑病和銀屑病關節炎的早期臨床研究表明，bimekizumab獨特的IL-17A/IL-17F雙重中和可能為治療免疫介導的炎症性疾病提供一種新的靶向療法。在疾病相關細胞中的臨床前研究顯示，在中和IL-17A的同時中和IL-17F能夠減少皮膚和關節炎症以及病理性骨形成，其程度大於單獨抑製IL-17A的程度。