在《英國醫學雜誌》(BMJ 2009,339:1342)同期發表的一篇文章中,科克倫(Cochrane)協作組的一位專家指出,在Kaiser等進行的薈萃分析中,納入的10項臨床研究有8項結果並未發表,其中包括入組1447例成人和青少年受試者的M76001研究。在另一篇文章中(BMJ 2009,339:1348),作者指出公共健康決策應使用基於循證的高標準(下表)。
表 證公共衛生決策製定的高標準不完全簡表
闡明預期結果並提供證據 以實施大規模幹預為目標的公共衛生政策應詳細說明並鑒定(政策批準前)幹預措施的預期益處和危害。對某種藥物預期結果的闡明有助於評判該藥物是否達到預設目標,並有助於揭示重要的矛盾或缺點,從而決定是否需要更好的證據明確未闡明的作用。 |
強化試驗注冊程序 所有臨床試驗均應進行中央注冊(可采取與ClinicalTrials.gov類似的政府啟動形式)。如能構建一個係統對源自某項給定試驗的發表結果進行引用情況記錄,並對某項試驗完成一年內未發表的原因進行說明,將有助於第3方調查者對臨床試驗和發表文獻進行匹配,並能夠使人們更深刻的意識到發表“陰性”結果的重要性。 |
使他人可獲取患者數據 患者個體數據往往是解決藥物作用相關問題的唯一途徑。患者的匿名數據如能在網站公開獲取,則可增加透明度,並可使人們得以對試驗結果進行獨立再分析。 |
減少對基金的依賴 依賴於藥企自行評估潛在危害的數據收集方法(如不良事件報告係統)可能會導致出現偏倚。業已存在的強製報告要求(如美國FDA的不良事件報告係統)通過強製彙報所有不良事件,以及使數據能夠公開獲取的方式減少了潛在偏倚,從而使獨立調查者得以對可能具有重要意義的報告展開調查。對於藥企而言,完全基於網絡的不良事件報告係統能夠減少工作量,並有助於已知的全部不良事件均進入公共數據庫。 |