美國FDA首次揭秘在審新冠疫苗在5-11歲兒童的不良反應和保護力

作者:佚名 來源:Hanson臨床科研 日期:21-11-02

美國兒童新冠疫情有多嚴重?根據美國兒童學會(AAP)的數據,截止到2021年10月14日,全美7,500萬18歲以下兒童中,報告了617萬COVID-19兒童感染者,占所有兒童的8.2%!僅上周,就有超過13萬兒童感染了COVID-19。

在這種情況下,家長們盼望兒童疫苗久矣。盡管如此,針對疫苗數據的監督卻絲毫不能放鬆。2021年10月22日,我們在美國食品和藥品管理局(FDA)網站獲得將於本月26日審核的5-11歲兒童疫苗數據,共82頁。我們把最關心的數據與朋友們一起解析下。

疫苗保護力

我們直接給出關鍵數據:

輝瑞-BioNTech的BNT162b2 mRNA疫苗(兒童劑量10ug),在5-11歲兒童中效果顯著,在Delta突變株流行的環境中其兩劑保護力為90.7%。

BNT162b2的保護力其實不需要擔心,因為在9月21日,輝瑞就已經公布了其中和抗體的數據。疫苗接種組在接種第二劑一個月後,誘導產生的中和抗體幾何平均滴度(GMT)為1,197.6(95% CI 1106.1-1296.6);與16-25歲年齡段30ug接種者GMT的1146.5相當。

不良反應

我們最關心的是,5-11歲兒童疫苗有哪些不良反應,從而好提前做好準備。

局部反應

疫苗的局部不良反應是接種部位紅、腫、痛。如下圖所示,我們標記出了10ug劑量下這三個局部不良反應的發生率。第二劑接種後,紅、腫、痛的發生比例依次為37.5%、31.3%和87.5%。

全身反應

包括發熱、疲勞、頭痛、寒顫、嘔吐、腹瀉、肌肉疼痛和關節疼痛等。可以看到,在第二劑疫苗接種後,部分兒童體溫可達38.9-40°C,而且一半兒童出現頭痛。

在另外一項5-11歲兒童與16-25歲青少年的比較中,可以看到,第二劑接種後,5-11歲年齡組竟然還出現了體溫超過40°C的嚴重不良反應;不過總體全身不良反應比16-25歲年齡組要少。

看來,盡管COVID-19的疫苗是安全有效,接種也是必要的,但仍有必要提前給孩子們做好思想準備和物質準備。

最後一個問題,5-11歲兒童什麼時候可以接種COVID-19疫苗?

美國共有2,800萬5-11歲兒童,預計COVID-19疫苗接種會從11月4日開始。美國食品和藥品管理局(FDA)的谘詢委員會將在10月26日對輝瑞的mRNA疫苗是否可以應用於兒童做出決定。然後美國疾控中心(CDC)的獨立谘詢委員會將在11月2日-3日審議批準,當晚CDC主任就會簽字。一旦FDA和CDC都批準,馬上就可以實施疫苗接種。

對此,白宮COVID-19應對協調員Jeff Zients說:我們已經開始工作部署疫苗接種工作。對於接種地點,則會廣泛展開,包括兒科醫生門診、其他家庭醫生場所、100多家兒童醫院、數萬家藥房以及社區診所等。甚至在考慮醫務人員直接將疫苗帶到學校,在學校現場接種。本文作者在2周前收到過接種方案的調查表,就讚同這種在學校現場接種的方案。

5-11歲兒童的疫苗劑量與12歲及以上年齡組的也有不同,為10ug/劑,僅為標準劑量的1/3;但都需要兩劑接種,間隔3周。

我們也關心麵對Delta突變株,12-18歲中學生的疫苗保護力。波士頓兒童醫院和以色列Clalit研究所在新英格蘭醫學雜誌(NEJM)報道了BNT162b2在以色列12-18歲青少年中對於Delta突變株的保護力的回顧性研究,130,464受試者和94,354名對照入組,研究發現接種兩劑疫苗後7-21天後對Delta保護力為93%。

關鍵字:疫苗

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