強生在華製藥子公司西安楊森製藥有限公司近日宣布，旗下安森珂®(阿帕他胺片，英文商品名：Erleada，apalutamide)獲得國家藥品監督管理局加速批準，用於治療有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。臨床研究顯示，使用安森珂®治療發生遠處轉移或死亡風險降低72%，中位無轉移生存期(MFS)可延長兩年以上(24.31個月)。

        今年5月，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)因安森珂®明顯的臨床優勢授予其“優先審評”資格，並將安森珂®納入第二批臨床急需境外新藥名單。詳見鏈接：CDE-關於發布第二批臨床急需境外新藥名單的通知。

        非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)是指藥物去勢或手術去勢後出現前列腺特異性抗原(PSA)進展且通過傳統影像學檢查未發現遠處轉移病灶的前列腺癌。安森珂®是中國首個獲批用於非轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的新一代雄激素受體抑製劑。它可阻斷前列腺癌細胞中的雄激素信號通路，通過多種途徑抑製癌細胞的生長。

        過去十年，中國前列腺癌的發病率呈上升趨勢，現已成為中國男性第五大常見癌症2。如果前列腺癌患者接受雄激素剝奪療法(ADT)後PSA水平上升，可能提示治療效果下降或失效，患者可能進入去勢抵抗階段。如不及時幹預，癌細胞可能遠處轉移至前列腺以外的其他器官和部位，例如，骨骼、肝髒、肺等，嚴重威脅患者生命。

        雖然近年來前列腺癌的治療取得了一定進展，但轉移性去勢抵抗性前列腺癌仍然是一種致命的疾病。因此，延緩轉移對於前列腺癌治療至關重要。一旦癌細胞擴散，患者整體健康狀況與預後均會惡化。安森珂®的獲批可以幫助非轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者延緩轉移發生。

        安森珂®的獲批基於一項全球多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照SPARTAN臨床試驗的III期數據[1]，該研究評估了1207例非轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者隨機分配(2：1)接受每日一次口服安森珂®(240 mg)治療(N=806)或接受安慰劑每日一次治療(N=401)的療效和安全性。這些患者此前接受雄激素剝奪療法時PSA曾快速升高。SPARTAN研究中的所有患者均接受了GnRHa合並治療或已接受過雙側睾丸切除術，這些患者需要維持ADT治療。

        在試驗主要終點中，安森珂®治療的患者中位無轉移生存期[4](MFS)有統計學顯著改善，達到40.51個月，較之接受安慰劑治療患者的16.20個月延長了兩年以上(24.31個月)，發生遠處轉移或死亡風險降低了72% (HR = 0.28;95% CI, 0.23-0.35; P<0.0001)。其他療效終點包括至轉移時間(TTM)、無進展生存期(PFS)、至症狀進展時間均有統計學顯著改善。其中，安森珂®組中位無進展生存期為40.51個月，安慰劑組為14.72個月(HR=0.29;95% CI, 0.24-0.36; P<0.0001)。

        在探索性終點中，安森珂®治療組與安慰劑組相比，降低患者94%的PSA進展風險 (HR = 0.06;95%CI,0.05-0.08;P<0.0001)，93%的患者PSA比基線至少下降50%，中位至PSA下降50%的時間為0.95個月。另外，安森珂®治療組最常見的不良反應(≥20%)為疲乏、高血壓、皮疹和腹瀉。

        西安楊森製藥有限公司總裁Asgar Rangoonwala表示：“我們很高興安森珂®成為國內首個獲批的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌治療方案。我們將與政府和相關機構緊密合作，盡快引進這一重要的革新性的治療方案以更快、更廣地服務中國患者。鑒於‘不是所有前列腺癌都是相同的’，我們會繼續通過更多的臨床項目探索與開發安森珂®在不同前列腺癌階段的治療潛力，以進一步滿足不同患者的治療需求。”

        安森珂®是西安楊森繼澤珂®(醋酸阿比特龍片)之後為國內前列腺癌領域帶來的又一創新解決方案。此前，澤珂®分別於2015年和2018年獲得批準，用於與潑尼鬆或潑尼鬆龍聯合使用，治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者和新診斷的高危轉移性內分泌治療敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。