講者：國家食品藥品監督管理總局(CFDA)醫療器械技術審評中心史新立
國家為了鼓勵創新，出台了創新醫療器械特別審批程序(試行)，於2014年3月1日正式實施。
特別審批的條件包括，對於發明專利，要求在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或依法通過受讓取得在中國的發明專利權或其使用權，核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。技術上要求是國內首創，臨床安全性、有效性得到根本性改善，且技術處於國際領先，產品基本定型。
截至2015年3月，審評中心共受理“創新特批申請”173項，其中，進口創新醫療器械申請4項，境內創新醫療器械申請169項，涉及16個省(直轄市)。完成審查119項，其中境內第三類及進口產品114項，包括有源醫療器械23項，無源植入類器械43項，體外診斷試劑35項，無源非植入器械13項。共18項通過審查。
涉及心血管領域植介入創新產品6項，其中國產心血管植介入創新產品5項，分別為經皮介入人工心髒瓣膜係統、左心耳封堵器係統、可吸收藥物洗脫冠脈支架係統、肺動脈帶瓣管道、藥物洗脫外周球囊擴張導管。進口心血管植介入創新產品1項，為全吸收式生物血管支架係統。
創新醫療器械特別審批申請審查的薄弱環節主要有：申請資料質量不高，包括專利文件不全、專利權人和專利內容與申請事項不符、查新報告超過1年、產品創新不屬於國內首創等。
未來審評中心會進一步細化受理要求，從源頭規範申報資料內容，提高申報資料質量，加強與初審及形式審查部門的溝通和協調。同時，進一步完善專家審查、溝通交流和技術審評工作規範，包括優化現有工作程序，節約審查資源，進一步明確各項審查內容的判定原則及標準，完善創新醫療器械專家審查、溝通交流等事項工作規則等。
