監管：美國仍在探索

        永久醫療集團（Permanente Medical Group） 胡新歌

        在美國，醫藥企業與醫生間的互動需要遵循聯邦和州許多機構的監督，其中最活躍的是隸屬於美國衛生和人類服務部的美國勞工部監察長辦公室(OIG)。OIG在2003年4月出台了“醫藥企業合規指南”,是很多醫藥企業製定內部製度的基礎。違反指南會給企業聲譽帶來非常負麵的影響，因此醫藥企業普遍能潔身自好，自覺遵循各指南。

        OIG之所以出台該指南，一是因為藥物花費猛漲，二是為了防控越來越多的醫療保險(Medicare和Medicaid)欺詐個案。

        從20世紀90年代後期開始，OIG、美國食品和藥物管理局(FDA)通過調查發現，一些著名企業存在欺詐營銷和結算的做法。在很多情況下，公司通過利誘醫生、健康維護組織(HMO)和其他衛生保健提供者，從而達到保證產品市場份額等目的。

        可見，美國對醫生與醫藥企業的監管也是逐漸完善的過程。據我的個人經曆和幾位醫藥企業資深人士介紹，2002~2003年是一個轉折點。在此之前，企業可以通過請醫生打高爾夫球、開會旅遊等變相賄賂醫生，2003年後類似行為被禁止。

        去年出台的公開性保障法(Sunshine Law)更進一步要求醫藥企業上報與醫生的任何利益往來，具體至醫生參與繼續醫學教育活動時醫藥企業提供餐點的費用，並且公開於網絡，供民眾查詢。

        各醫生協會，如美國醫學會(AMA)、美國醫師學會(ACP)等，都有擬定各自的規範條例。例如，繼續醫學教育會議的發言人在講座最後一張幻燈片上須公布每一個合作企業的名稱、合作關係[是其谘詢委員會成員或演講局(Speaker Bureau)特邀講者]、本人或親屬是否擁有醫藥企業股票等等。

        為了避嫌，一些專家[如我受訓過的加州大學舊金山分校(UCSF)的教授]近幾年都不再參加藥械企業特邀的演講活動;有些專家直接將演講勞務費捐贈給慈善機構;越來越多的醫學院禁止其教職員工參與任何醫藥企業的有償講座。

        在這種大環境下，醫藥代表與醫生的關係非常專業。醫藥代表拜訪醫生的主要目的是提供關於藥品和現行臨床試驗的信息。醫藥代表也會為患者提供必要幫助。例如，醫藥企業新產品一般定價較高，如超出患者經濟能力，或患者醫療保險丟失，企業會提供經濟援助。醫藥代表會輔助補助申請的各個環節，以保證患者的藥物提供不因經濟原因而中斷。醫藥企業也會贈送樣品給診所、醫院，但大醫院一般對此敬而遠之。

        總之，對醫藥企業與醫院的監管，美國也在不斷探索前進中。醫生與醫藥企業都希望有一個純潔、良好的環境，最終提供更好的服務給患者。

        相處：追求良性互動

        波士頓科學公司專業教育培訓師 張逸群

        研發

        國內的臨床醫生往往有很多醫療器械創新的想法，但由於缺乏政府或相關部門的資助和技術支持、日常手術及門診的巨大壓力和缺乏專業理工學知識，這些點子常無疾而終;而國內許多醫療器械公司，特別是國際大公司並未對此投入足夠的關注與支持。沒有實際臨床需求指導的研發隻能是工程師們的閉門造車，最終產品往往不符合臨床要求、不能徹底解決臨床問題。一小部分企業已經在加強與臨床工作者的合作，設計符合中國醫生習慣、中國患者實際特點的醫療器械產品來服務病患。相信這種相互合作模式會是未來醫療器械行業發展的重要趨勢。

        現有醫生與企業的研發合作模式可以分為兩類。一類是醫生有創意，需要找相應領域的公司合作開發。這種情況下，公司提供必要的研發技術支持與研發資金，而醫生則負責臨床需求整理，與工程師探討解決方案與產品設計，以及最後的臨床驗證。在這個環節裏，企業可支付合理的勞務費給醫生、與其共享知識產權、甚至在產品上市後照約定提供銷售額的分紅。

        另一類是已上市或研發初期的產品由臨床醫生試用並給出使用體驗及產品改進意見，由於不涉及知識產權劃分問題，公司隻需提供合理的技術支持及勞務報酬。

        另外，醫生也可以受聘於企業，以客座谘詢顧問的形式為企業提供有償的臨床技術谘詢服務。但是，醫生與企業合作研發的角色和報酬在國內仍是較空白的領域。雖然公司有自己的法律部門統管各項支付給醫生的費用是否合理合法，但給醫生的勞務費主要針對大會講課。銷售與技術服務 輿論大眾常認為醫藥公司銷售代表的職責就是推銷產品，使其在臨床上盡大限度地被使用。

        實際上，銷售代表的職責在銷售之外，還承擔著技術服務這一重要角色。例如，作為一名心髒起搏器技術銷售代表，在日常的銷售工作之外，需要提供手術中的跟台服務，即在術中為置入患者體內的起搏電極導線進行參數測試，確保置入部位符合公司的官方要求，保證起搏器置入後的正常工作。另外還要與臨床醫生一起承擔每位患者的術後隨訪工作，即每年為患者測試一次起搏器的各項工作指標是否正常，保證患者的安全。 作為一名合格的起搏器技術銷售代表，在熟練掌握產品功能及操作方法外，還要熟悉起搏心電圖讀圖技術，為臨床醫生解答許多因起搏器工作特點引起的特殊起搏心電圖。所以，銷售代表更多是在做技術支持的工作。

        大部分臨床醫生僅掌握了起搏器的手術置入技術，並不甚了解各廠各型號起搏器的特殊功能，所以器械代表的價值就尤為重要。

        代表在與臨床的不斷合作中也學習了臨床知識，了解了許多疑難雜症等理論外的知識。這些都積極促進了代表的工作，使其更好地為臨床和病患服務。

        專業培訓

        器械公司的培訓部門並不僅僅針對內部銷售提供產品培訓，現在越來越多的公司成立了專門針對臨床醫生的培訓部門，統稱為專業教育。

        一項創新產品的誕生能為患者帶來福音，但也對臨床醫生提出了更高的要求，如果不能熟練掌握產品的特點與正確的使用方法，則可能增加手術風險，甚至適得其反，導致並發症或死亡的發生。

        一家合格的醫療器械企業的專業教育課程應當包含以下內容：產品本身的性能及功能介紹，臨床適應證及並發症的闡述，產品操作或置入的流程學習，在模型、教學模擬器、動物和屍體上的動手練習，業內專家的經驗分享及病例交流。

        這一係列的培訓都是為了避免醫生實際操作中的錯誤，保證手術的安全，讓患者最大化獲益。

        組織這樣的培訓課程將提高器械公司的運營成本，公司需要招募業內專業人才、架設相應部門、投放資金，可以說是一項接近沒有直接回報的公益性事業。

        但是，手術的安全、患者的獲益保證了新的臨床技術在國內的推動與發展，是企業不斷發展的堅實基礎。 我們同時邀請到北京大學人民醫院的胡大一教授和中國外商投資企業協會藥品研製和開發行業委員會(RDPAC)榮譽主席劉貞賢教授就此話題發表觀點。