近日，歐洲藥品管理局(EMA)建議批準PCSK9的抑製劑Evolocumab用於特定患者，這意味著Evolocumab離進入歐洲市場又近了一步。
Evolocumab是一種前蛋白轉化酶枯草溶菌素9(PCSK9)單克隆抗體，是PCSK9的抑製劑。Evolocumab給藥方式為每間隔2至4周皮下注射，該藥可以抑製 PCSK9的降低密度脂蛋白(LDL)受體作用，從而達到控製血液LDL-C水平目的。
EMA人類用藥委員會(CHMP)在會議上肯定了Evolocumab效果，並表示，對於服用他汀但LDL-C依然不理想的患者，Evolocumab可以作為進餐時輔助藥物控製膽固醇水平。Evolocumab也適用於他汀不耐受或有他汀禁忌證的患者。
委員會同時推薦PCSK9抑製劑作為純合子家族性高膽固醇血症(FH)患者的治療藥物，這種CHMP正麵評價在PCSK9抑製劑所屬的藥物家族中尚屬首次。而CHMP之所以批準Evolocumab，是因為該藥物療效得到了9項高膽固醇血症/混合血脂異常人群研究及2項FH臨床試驗的證實，超過7000例患者數據也顯示了PCSK9抑製劑理想的安全性。
但EMA同時強調，“現有證據不足以證實Evolocumab具有降低心髒病發生率、控製心髒病死亡率的長期治療收益。”值得注意的是，美國也將於2015年6月10日公布有關PCSK9抑製劑的推薦意見。
總之，得到EMA及其CHMP的肯定是Evolocumab打開歐洲市場的第一步，接下來EMA委員會意見將送達歐盟委員會，屆時將決定Evolocumab能否正式進入歐洲臨床用藥行列。
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