高潤霖院士

　　Martin B.Leon教授

　　Jean Marco教授

　　第七屆中國介入心髒病學大會（CIT）於2009年3月18日至22日在北京召開。此次CIT大會專設“臨床研究專題研討峰會”，將 “臨床研究的科學方法” 作為本次大會主題，邀請美國心血管研究基金會（CRF）專家進行學習交流，以期推動更多中國臨床研究走上世界舞台。本期《循環周刊》與讀者共享CIT國內外專家的臨床研究“科學發展觀”。

國內專家談2009年CIT會議

　　在10年以前，我國心髒介入治療例數很少，近5~6年，心髒介入開展數量以每年20%~30%的速度迅速增長。2008年，全國完成了183947例心髒介入手術，超越日本，位於亞洲領軍地位。

　　隨著中國醫學水平的提高，越來越多的循證醫學臨床研究在中國進行，為了完善臨床研究，確保其安全性和有效性，此次CIT與CRF聯合舉辦的“臨床研究高峰論壇”，從研究設計、實施、質量保證、統計學方法等方麵介紹了如何做好臨床研究，廣受好評，此類交流活動對中國躋身國際多中心研究和中國開展原創研究起到了重要作用。

　　心髒介入醫生不但要掌握介入技術，更要關注對患者的綜合治療。本屆CIT學術內容較往年更加全麵，已從單純的冠心病介入擴展至外周、心律、藥物等與介入相關的多個方麵，除交流技術外，藥物輔助治療和二級預防也非常重要。

　　衛生部首批心血管疾病介入診療培訓基地名單揭曉，培訓活動在各地業已啟動，這將加速中國心髒介入治療規範化進程。CIT會議一方麵要介紹國內外心髒介入技術的進展；另一方麵，通過“冠脈介入基本和實用教程”、“跟專家學技術”等學術交流項目，進一步強調規範化介入治療。

――CIT大會主席、中華醫學會心血管病學分會主任委員高潤霖教授

　　臨床研究科學方法培訓是本屆CIT組委會付出最大努力的一項工作。臨床研究專題研討峰會涵蓋了臨床研究的多個方麵，包括臨床研究設計及方法學、臨床研究啟動項目研究、全球視點和臨床研究規範3個方麵，邀請心髒介入醫生、臨床研究者、研究管理人員、國家食品藥品監督管理局（SFDA）、美國食品與藥物監督管理局（FDA）官員和國內80～100家醫院的領軍人物共同探討心髒介入臨床研究，以期掌握國際臨床研究現行標準和研究方法，構建中國心血管介入循證醫學庫，引領中國臨床研究走上國際舞台。

――CIT大會秘書長、中國醫學科學院阜外心血管病醫院徐波教授

國外專家談臨床研究

　　TCT創始人

　　CIT大會聯合主席、美國哥倫比亞大學教授、CRF創始人和榮譽主席、經導管心血管治療（TCT）大會創始人和大會主席馬丁・力昂（Martin B.Leon）教授指出，邏輯思維和循證醫學理念對心髒介入的發展有著十分重要的促進作用，SFDA和FDA的協力監管以及藥物臨床研究管理規範(GCP)對研究流程的控製，保證了臨床研究的高端品質和受試患者的安全。

　　臨床研究啟動前確保患者知情同意，研究設計方法科學，客觀公正地獲取、統計和解讀數據，保證整個研究階段不受任何商業意誌所左右，是完成良好臨床研究的核心內容。

　　未來心髒介入發展方向之一為瓣膜病經皮介入治療，該技術尚待進一步完善和發展；另一個發展方向為心肌梗死的預防和預後改善工作。

　　TCT已曆經20載，去年有1萬多名醫生參會，其中一半來自美國以外，亞太地區參會醫生數量大大增加。在過去的5年裏，TCT努力與CIT密切合作，今年，多位CRF成員前來參加此次CIT會議，希望將來攜手共同開展一些全球化研究。

EuroPCR創始人

　　CIT大會聯合主席、摩納哥心胸中心教授、歐洲經皮心血管介入治療（EuroPCR）大會創始人和大會主席瓊・馬可（Jean Marco）教授指出，目前心髒介入的藥物和器械治療得到長足進展，患者症狀極大改善。

　　希望未來的大規模隨機臨床研究更多關注一些硬終點如死亡率、心肌梗死和卒中發生率，以完善治療策略。

　　此次“臨床研究專題研討峰會”設置臨床研究教育課程，從統計學方法到臨床研究的設計等多方麵進行探討，最終目的在於打造高質量的全球化臨床研究，以造福患者。

CIT最新臨床試驗報告

　　I-LOVE-IT研究

　　8個月定量冠狀動脈造影結果顯示，Tivoli生物降解塗層西羅莫司洗脫支架組的節段內晚期丟失、支架內及節段內界限性狹窄均明顯低於磷酸膽堿塗層Zotarolimus支架（Endeavor）組。兩組1年內主要不良心血管事件（MACE）發生率和患者生存率相當，Tivoli治療組的靶病變血運重建（TLR）和再次經皮冠狀動脈介入治療率顯著較低。

　TAXUS中國注冊研究

　　新一代紫杉醇藥物洗脫支架（TAXUS Liberte）和舊有紫杉醇藥物洗脫支架（TAXUS Express 2）的總MACE發生率、靶血管血運重建和TLR率相當。

急性心肌梗死治療策略

　　在急性心肌梗死急性期，靶病變部分介入治療可能優於完全介入治療，部分介入治療是90分鍾ST段完全回落的獨立預測因子。

FIREMAN注冊研究

　　國產雷帕黴素藥物洗脫支架（Firebird）治療複雜冠狀動脈病變1年安全有效，對於糖尿病患者也是很好的選擇。

CREATE研究

　　在我國真實世界經皮冠狀動脈介入治療臨床實踐中,應用國產可降解雷帕黴素洗脫支架（EXCEL）治療冠心病的2年長期效果確實，術後6個月停用雙聯抗血小板藥物，繼續單用阿司匹林安全。

　　本報記者 劉屹 整理